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KidneyIntelX 的前瞻性决策影响临床效用试验

2024年4月11日 更新者:Renalytix AI, Inc.

KidneyIntelX 在 2 型糖尿病和现有慢性肾脏病患者中的前瞻性决策影响临床效用试验

临床效用试验旨在评估 KidneyIntelX 测试/平台的结果如何影响被确定为 5 年内肾功能快速下降风险增加的 2 型糖尿病患者的临床管理。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 2 型糖尿病和现有慢性肾病 1-3 期的患者。

描述

纳入标准:

  • 年满 23 岁。
  • 确诊 2 型糖尿病的临床病史。
  • DKD 阶段 1-3 的证据:
  • 基线 eGFR 为 30-59 ml/min/1.73m2 (入学前1年内间隔3个月至少有一个值确认)
  • eGFR ≥60 ml/min/1.73m2 的个体 和蛋白尿(UACR ≥30mg/g)
  • 所有患者都将有一个 HbA1c、eGFR、尿白蛋白和尿肌酐、eGFR,可在入组后 12 个月内获得(如果之前没有临床可用,则将获得)。
  • 受试者必须能够理解并签署经批准的知情同意书和其他适用的研究文件。

排除标准:

  • eGFR <30 或 ≥ 60 ml/min/1.73m2 的患者 无蛋白尿。
  • 入组时患有 ESRD 或正在接受肾脏恢复治疗的患者。
  • 入组时怀孕的患者。
  • 目前住院的患者。
  • 目前正在服用 Enbrel 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:12个月
每个参与者达到目标血压<140/90 mmHg(根据 NKF CKD 管理指南)的访问比例(目标:比之前的测量值增加 20%)。
12个月
糖化血红蛋白
大体时间:12个月
达到个体化 HbA1c 目标的患者比例(目标:增加 20%)。
12个月
ACEI/ARB
大体时间:12个月
最近接受他汀类药物和/或血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素 II 受体阻滞剂治疗的患者比例(目标:增加 20%)。
12个月
SGLT2/ GLP1
大体时间:12个月
最近接受 SGLT2 抑制剂或 GLP1 激动剂治疗的患者比例(目标:增加 20%)。
12个月
尿白蛋白与肌酐比值
大体时间:12个月
在有基线白蛋白尿的患者中,有比例(目标:20%)的患者尿白蛋白与肌酐比值在 1 年内从入组前的平均值降低到入组后的平均值 30%。
12个月
转介
大体时间:12个月
由营养师、糖尿病学家或肾病学家转诊/管理的患者比例(目标:增加 20%)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David W Lam, MD、Mount Sinai Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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