Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Decision Impact Clinical Utility Trial av KidneyIntelX

11. april 2024 oppdatert av: Renalytix AI, Inc.

En prospektiv beslutningseffekt klinisk nytteforsøk av KidneyIntelX hos pasienter med type 2-diabetes og eksisterende kronisk nyresykdom

Den kliniske nyttestudien er utformet for å evaluere hvordan resultatene av KidneyIntelX-testen/plattformen påvirker den kliniske behandlingen av type 2-diabetespasienter identifisert som økt risiko for rask nyrefunksjonsnedgang innen 5 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes og eksisterende kronisk nyresykdom stadier 1-3.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 23 år eller eldre.
  • Klinisk historie med bekreftet type 2 diabetes.
  • Bevis for DKD-stadier 1-3:
  • Baseline eGFR på 30-59 ml/min/1,73m2 (bekreftet med 3 måneders mellomrom med minst én verdi innen 1 år før påmelding)
  • Personer med eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 og albuminuri (UACR ≥30mg/g)
  • Alle pasienter vil ha en HbA1c, eGFR, urinalbumin og urinkreatinin, eGFR, tilgjengelig innen 12 måneder etter registrering (kan fås hvis ikke klinisk tilgjengelig tidligere).
  • Forsøkspersonen må kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke og andre aktuelle studiedokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eGFR <30 eller ≥ 60 ml/min/1,73m2 uten albuminuri.
  • Pasienter med ESRD eller på nyrebehandlinger på tidspunktet for registrering.
  • Pasienter som er gravide ved påmelding.
  • Pasienter som nå er innlagt på sykehus.
  • Pasienter som for tiden er på Enbrel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Andel (mål: 20 % økning fra tidligere målinger) av besøk der hver deltaker oppnår målblodtrykk på <140/90 mmHg (i henhold til NKF CKDs ledelsesretningslinjer).
12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Andel (mål: 20 % økning) av pasienter som oppnår individualisert mål for HbA1c.
12 måneder
ACEi/ARB
Tidsramme: 12 måneder
Andel (mål: 20 % økning) av pasienter nylig behandlet med statiner og/eller angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensin II-reseptorblokkere.
12 måneder
SGLT2/GLP1
Tidsramme: 12 måneder
Andel (mål: 20 % økning) av pasienter nylig behandlet med SGLT2-hemmere eller GLP1-agonister.
12 måneder
Urin albumin til kreatinin ratio
Tidsramme: 12 måneder
Hos de med baseline albuminuri, andel (mål: 20 %) av pasientene som oppnår en 30 % reduksjon i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet fra gjennomsnittlige verdier før registrering til gjennomsnittlige verdier etter registrering gjennom 1 år.
12 måneder
Henvisninger
Tidsramme: 12 måneder
Andel (mål: 20 % økning) av pasienter henvist/behandlet av en ernæringsfysiolog, diabetolog eller nefrolog.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renalytix AI, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAI 19-1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere