Ensayo de utilidad clínica de impacto de decisión prospectivo de KidneyIntelX
11 de agosto de 2026 actualizado por: Renalytix AI, Inc.
Un ensayo de utilidad clínica de impacto de decisión prospectivo de KidneyIntelX en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica existente
El ensayo de utilidad clínica está diseñado para evaluar cómo los resultados de la prueba/plataforma KidneyIntelX impactan en el manejo clínico de los pacientes con diabetes tipo 2 identificados como de mayor riesgo de deterioro rápido de la función renal dentro de los 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica existente en estadios 1-3.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 23 años de edad o más.
- Historia clínica de diabetes tipo 2 confirmada.
- Evidencia de DKD Etapas 1-3:
- FGe basal de 30-59 ml/min/1,73 m2 (confirmado con 3 meses de diferencia con al menos un valor dentro de 1 año antes de la inscripción)
- Individuos con eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 y albuminuria (UACR ≥30mg/g)
- Todos los pacientes tendrán HbA1c, eGFR, albúmina en orina y creatinina en orina, eGFR, disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción (que se obtendrán si no están clínicamente disponibles antes).
- El sujeto debe ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado y otros documentos de estudio aplicables.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FGe < 30 o ≥ 60 ml/min/1,73m2 sin albuminuria.
- Pacientes con ESRD o en tratamientos de recuperación renal al momento de la inscripción.
- Pacientes que estén embarazadas en el momento de la inscripción.
- Pacientes que actualmente se encuentran hospitalizados.
- Pacientes que están actualmente en Enbrel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción (objetivo: aumento del 20 % con respecto a las mediciones anteriores) de visitas en las que cada participante alcanza la presión arterial objetivo de <140/90 mmHg (según las pautas de manejo de la ERC de la NKF).
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12 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción (objetivo: aumento del 20 %) de pacientes que alcanzan el objetivo individualizado de HbA1c.
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12 meses
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ACEi/ARB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción (objetivo: aumento del 20 %) de pacientes tratados recientemente con estatinas o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
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12 meses
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SGLT2/GLP1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción (objetivo: aumento del 20 %) de pacientes tratados recientemente con inhibidores de SGLT2 o agonistas de GLP1.
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12 meses
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Proporción de albúmina a creatinina en orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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En aquellos con albuminuria inicial, proporción (objetivo: 20 %) de pacientes que lograron una disminución del 30 % en la proporción de albúmina a creatinina en la orina desde los valores promedio anteriores a la inscripción hasta los valores promedio posteriores a la inscripción durante 1 año.
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12 meses
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Referencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción (objetivo: aumento del 20 %) de pacientes remitidos/tratados por un dietista, diabetólogo o nefrólogo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- RAI 19-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .