Klinische Nutzwertstudie zu KidneyIntelX mit prospektiver Entscheidungsauswirkung
11. August 2026 aktualisiert von: Renalytix AI, Inc.
Eine prospektive klinische Nutzenstudie zu KidneyIntelX bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender chronischer Nierenerkrankung
Die klinische Nutzenstudie soll bewerten, wie sich die Ergebnisse des KidneyIntelX-Tests / der KidneyIntelX-Plattform auf die klinische Behandlung von Typ-2-Diabetes-Patienten auswirken, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen raschen Rückgang der Nierenfunktion innerhalb von 5 Jahren festgestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender chronischer Nierenerkrankung der Stadien 1-3.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 23 Jahre oder älter.
- Klinische Vorgeschichte von bestätigtem Typ-2-Diabetes.
- Nachweis der DKD Stufen 1-3:
- Baseline-eGFR von 30-59 ml/min/1,73 m2 (bestätigt im Abstand von 3 Monaten mit mindestens einem Wert innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung)
- Personen mit eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 und Albuminurie (UACR ≥30 mg/g)
- Alle Patienten haben einen HbA1c, eGFR, Urinalbumin und Urinkreatinin, eGFR, der innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung verfügbar ist (erforderlich, wenn nicht vorher klinisch verfügbar).
- Der Proband muss in der Lage sein, eine genehmigte Einverständniserklärung und andere anwendbare Studiendokumente zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eGFR < 30 oder ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ohne Albuminurie.
- Patienten mit ESRD oder Nierenbehandlungen zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind.
- Patienten, die derzeit im Krankenhaus sind.
- Patienten, die derzeit mit Enbrel behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil (Ziel: 20 % Steigerung gegenüber früheren Messungen) der Visiten, bei denen jeder Teilnehmer den Zielblutdruck von < 140/90 mmHg erreicht (gemäß den NKF-Richtlinien zum CKD-Management).
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12 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil (Ziel: Steigerung um 20 %) der Patienten, die den individualisierten HbA1c-Zielwert erreichen.
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12 Monate
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ACEi/ARB
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil (Ziel: Steigerung um 20 %) der Patienten, die kürzlich mit Statinen und/oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptorblockern behandelt wurden.
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12 Monate
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SGLT2/ GLP1
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil (Ziel: Steigerung um 20 %) der Patienten, die kürzlich mit SGLT2-Inhibitoren oder GLP1-Agonisten behandelt wurden.
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12 Monate
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Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil (Zielwert: 20 %) der Patienten mit Albuminurie zu Studienbeginn, die eine 30 %ige Abnahme ihres Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin von den durchschnittlichen Werten vor der Aufnahme auf die durchschnittlichen Werte nach der Aufnahme innerhalb eines Jahres erreichen.
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12 Monate
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Empfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil (Ziel: Steigerung um 20 %) der Patienten, die von einem Ernährungsberater, Diabetologen oder Nephrologen überwiesen/betreut werden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Diabetes Mellitus
- Diabetes-Komplikationen
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Diabetische Nephropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- RAI 19-1002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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