KidneyIntelX의 전향적 결정 영향 임상 유용성 시험
2026년 8월 11일 업데이트: Renalytix AI, Inc.
제2형 당뇨병 및 기존 만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 KidneyIntelX의 전향적 결정 영향 임상 유용성 시험
임상 유용성 시험은 KidneyIntelX 테스트/플랫폼의 결과가 5년 이내에 급속한 신장 기능 감소 위험이 증가한 것으로 확인된 제2형 당뇨병 환자의 임상 관리에 어떤 영향을 미치는지 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병 및 기존 만성 신장 질환 1-3기 환자.
설명
포함 기준:
- 23세 이상.
- 확인된 제2형 당뇨병의 임상 병력.
- DKD 1-3단계의 증거:
- 30-59 ml/min/1.73m2의 기준선 eGFR (입학 전 1년 이내 1개 이상의 값으로 3개월 간격으로 확인)
- eGFR ≥60 ml/min/1.73m2인 개인 및 알부민뇨(UACR ≥30mg/g)
- 모든 환자는 등록 후 12개월 이내에 사용할 수 있는 HbA1c, eGFR, 소변 알부민 및 소변 크레아티닌, eGFR을 갖게 됩니다(이전에 임상적으로 사용할 수 없는 경우 획득).
- 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서 및 기타 적용 가능한 연구 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- eGFR <30 또는 ≥ 60 ml/min/1.73m2인 환자 알부민뇨 없이
- ESRD 환자 또는 등록 시점에 신장 회복 치료를 받고 있는 환자.
- 등록 당시 임신한 환자.
- 현재 입원 중인 환자.
- 현재 Enbrel을 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 12 개월
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각 참가자가 <140/90 mmHg의 목표 혈압을 달성한 방문 비율(목표: 이전 측정보다 20% 증가)(NKF CKD 관리 지침에 따름).
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12 개월
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HbA1c
기간: 12 개월
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HbA1c의 개별화된 목표를 달성한 환자의 비율(목표: 20% 증가).
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12 개월
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ACEi/ARB
기간: 12 개월
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최근 스타틴 및/또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 차단제로 치료받은 환자의 비율(목표: 20% 증가).
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12 개월
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SGLT2/GLP1
기간: 12 개월
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최근에 SGLT2 억제제 또는 GLP1 효능제로 치료받은 환자의 비율(목표: 20% 증가).
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12 개월
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 12 개월
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베이스라인 알부민뇨가 있는 환자에서 등록 전 평균 값에서 등록 후 평균 값으로 1년 동안 소변 알부민 대 크레아티닌 비율이 30% 감소한 환자의 비율(목표: 20%).
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12 개월
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추천
기간: 12 개월
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영양사, 당뇨병 전문의 또는 신장 전문의가 추천/관리하는 환자의 비율(목표: 20% 증가).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAI 19-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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