- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05198284
Klinická studie dopadu budoucího rozhodnutí na KidneyIntelX
11. dubna 2024 aktualizováno: Renalytix AI, Inc.
Klinická užitková studie KidneyIntelX s dopadem prospektivního rozhodnutí u pacientů s diabetem 2. typu a stávajícím chronickým onemocněním ledvin
Klinická studie užitečnosti je navržena tak, aby vyhodnotila, jak výsledky testu/platformy KidneyIntelX ovlivňují klinickou léčbu pacientů s diabetem 2. typu, u kterých bylo zjištěno zvýšené riziko rychlého poklesu funkce ledvin během 5 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 2. typu a stávajícím chronickým onemocněním ledvin stadia 1-3.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 23 let nebo starší.
- Klinická anamnéza potvrzeného diabetu 2. typu.
- Důkazy DKD Fáze 1-3:
- Základní eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (potvrzeno s odstupem 3 měsíců s alespoň jednou hodnotou do 1 roku před registrací)
- Jedinci s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 a albuminurie (UACR ≥30 mg/g)
- Všichni pacienti budou mít HbA1c, eGFR, albumin v moči a kreatinin v moči, eGFR, dostupné do 12 měsíců od zařazení (je třeba získat, pokud nebyly klinicky dostupné dříve).
- Subjekt musí být schopen porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu a další platné studijní dokumenty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s eGFR <30 nebo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 bez albuminurie.
- Pacienti s ESRD nebo s léčbou na obnovu ledvin v době zařazení.
- Pacientky, které jsou v době zápisu těhotné.
- Pacienti, kteří jsou v současné době hospitalizováni.
- Pacienti, kteří jsou v současné době na Enbrelu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl (cíl: 20% nárůst oproti předchozím měřením) návštěv, při kterých každý účastník dosáhne cílového krevního tlaku < 140/90 mmHg (podle pokynů pro management CKD NKF).
|
12 měsíců
|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl (cíl: 20% nárůst) pacientů, kteří dosáhnou individuálního cíle HbA1c.
|
12 měsíců
|
ACEi/ARB
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl (cíl: 20% nárůst) pacientů v nedávné době léčených statiny nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu a blokátory receptoru angiotenzinu II.
|
12 měsíců
|
SGLT2/GLP1
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl (cíl: 20% nárůst) pacientů nedávno léčených inhibitory SGLT2 nebo agonisty GLP1.
|
12 měsíců
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 12 měsíců
|
U pacientů s výchozí albuminurií dosáhl podíl (cíl: 20 %) pacientů 30% snížení poměru albuminu ke kreatininu v moči z průměrných hodnot před zařazením na průměrné hodnoty po zařazení do 1 roku.
|
12 měsíců
|
Doporučení
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl (cíl: 20% nárůst) pacientů doporučených / vedených dietologem, diabetologem nebo nefrologem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Lam, MD, Mount Sinai Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Diabetické nefropatie
Další identifikační čísla studie
- RAI 19-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KidneyIntelX
-
Renalytix AI, Inc.Mount Sinai Hospital, New YorkNáborChronická onemocnění ledvin | Diabetické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Renalytix AI, Inc.Nábor
-
Renalytix AI, Inc.Aktivní, ne náborDiabetické onemocnění ledvin | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin fáze 2 | Chronické onemocnění ledvin Fáze 1Spojené státy