全身性硬化症患者におけるMT-0551の研究
2025年12月4日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
全身性強皮症患者を対象としたMT-0551の第Ⅲ相試験（プラセボ対照二重盲検試験）
この研究では、全身性強皮症（SSc）患者の治療開始から26週間後に、修正ロドナン総皮膚厚スコア（mRTSS）を皮膚肥厚の尺度として使用して、プラセボに対するMT-0551の優位性を検証します。
安全性と薬物動態も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
- ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 基準 (2013) 全身性硬化症 (SSc) の診断基準を満たしています。
- 10 から 22 までの mRTSS に基づく皮膚肥厚スコア。
除外基準:
追加の審査基準チェックが資格認定に適用される場合があります。
- SScに関連する肺高血圧症。
- -間質性肺炎以外の重篤なSSc関連の併発疾患の存在。
- 不十分な呼吸予備能の所見。
- -リツキシマブ、ブリナツモマブ、オビヌツズマブ、またはオファツムマブの過去の病歴。
- -抗菌療法を必要とする臨床的に重要な活動性感染症の存在。
- がんの過去の病歴。
- 再発性の臨床的に重大な感染症の過去の病歴。
- -生物学的製剤に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の過去の病歴。
- 一定期間内の生ワクチンによる治療（不活化ワクチン可）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-0551グループ
参加者は、ランダム化対照期間（RCP）の1日目と15日目にイネビリズマブを静脈内（IV）投与されます。
非盲検期間（OLP）に入った参加者は、OLP 1日目にIVイネビリズマブ、15日目にIVプラセボを投与され、その後は26週間ごとにIVイネビリズマブが投与されます。
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参加者は IV イネビリズマブを受け取ります。
他の名前：
参加者は、イネビリズマブに一致する IV プラセボを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、RCP の 1 日目と 15 日目にプラセボの静注を受けます。
OLPに参加した参加者は、OLPの1日目と15日目の両方にイネビリズマブの静注を受け、その後は26週間ごとにイネビリズマブの静注が行われます。
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参加者は IV イネビリズマブを受け取ります。
他の名前：
参加者は、イネビリズマブに一致する IV プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRTSSのベースラインから長期延長期間の終わりまで変更
時間枠：ベースライン、RCP 4、12、26、OLP 4,12、26、長期延長期間26、52、78、104週
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ベースライン、RCP 4、12、26、OLP 4,12、26、長期延長期間26、52、78、104週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能検査: パーセント予測努力肺活量 (%FVC) および肺一酸化炭素のパーセント予測拡散能力 (%DLco) のベースラインからの変化
時間枠：少なくとも52週間のベースラインまたは早期終了
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少なくとも52週間のベースラインまたは早期終了
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肺機能検査: %FVC および %DLco のベースラインからの変化率
時間枠：少なくとも52週間のベースラインまたは早期終了
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少なくとも52週間のベースラインまたは早期終了
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MRTSS のベースラインからの変化
時間枠：少なくとも52週間のベースラインまたは早期終了
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少なくとも52週間のベースラインまたは早期終了
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びまん性全身性皮膚硬化症における複合反応指数
時間枠：26週から少なくとも52週または早期終了
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26週から少なくとも52週または早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：General Manager、Tanabe Pharma Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。