Tutkimus MT-0551:stä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
MT-0551:n vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus)
Tutkimuksessa vahvistetaan MT-0551:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna 26 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta systeemistä skleroosia (SSc) sairastavilla potilailla käyttämällä muunnettua Rodnanin kokonaisihon paksuusarvoa (mRTSS) ihon paksuuden mittana.
Myös turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:
- ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerit (2013) systeemisen skleroosin (SSc) diagnostiset kriteerit täyttyivät.
- Ihon paksunemispistemäärä mRTSS:n perusteella välillä 10–22.
Poissulkemiskriteerit:
Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:
- SSc:hen liittyvä pulmonaalinen hypertensio.
- Vakava, SSc:hen liittyvä samanaikainen sairaus, muu kuin interstitiaalinen keuhkokuume.
- Riittämättömän hengitysvarakapasiteetin toteaminen.
- Rituksimabin, blinatumomabin, obinututsumabin tai ofatumumabin aiempi historia.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa.
- Aiempi syövän historia.
- Aiempi toistuva, kliinisesti merkittävä infektio.
- Aiempi vakava allergia tai anafylaktinen reaktio biologiselle lääkevalmisteelle.
- Hoito elävällä rokotteella tietyn ajan kuluessa (inaktivoitu rokote on hyväksyttävä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-0551 ryhmä
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) inebilitsumabia satunnaistetun kontrolloidun ajanjakson (RCP) päivänä 1 ja päivänä 15.
Osallistujat, jotka aloittivat avoimen kauden (OLP) saavat IV inebilitsumabia päivänä 1 ja IV lumelääkettä päivänä 15 OLP:n, ja heitä seuraa IV inebilitsumabi 26 viikon välein.
|
Osallistujat saavat IV inebilitsumabia.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV lumelääkettä, joka on yhdistetty inebilitsumabiin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat IV lumelääkettä RCP:n päivänä 1 ja päivänä 15.
Osallistujat, jotka aloittivat OLP:n, saavat IV inebilitsumabia sekä päivänä 1 että päivänä 15 OLP:ssa, ja heitä seuraa IV inebilitsumabi 26 viikon välein.
|
Osallistujat saavat IV inebilitsumabia.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV lumelääkettä, joka on yhdistetty inebilitsumabiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda MRTSS: n lähtötasosta pitkän aikavälin jatkamisjakson loppuun saakka
Aikaikkuna: Perustaso, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, pitkäaikainen jatkejakso 26, 52, 78, 104 viikkoa
|
Perustaso, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, pitkäaikainen jatkejakso 26, 52, 78, 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toimintakokeet: Muutos lähtötilanteesta keuhkojen hiilimonoksidin ennustetun pakotetun vitaalikapasiteetin prosentissa (%FVC) ja ennustetussa diffuusiokapasiteetissa (%DLco)
Aikaikkuna: Lähtötaso vähintään 52 viikkoon tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötaso vähintään 52 viikkoon tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Keuhkojen toimintakokeet: %FVC:n ja %DLco:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso vähintään 52 viikkoon tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötaso vähintään 52 viikkoon tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Muutos mRTSS:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso vähintään 52 viikkoon tai ennenaikainen lopettaminen
|
Lähtötaso vähintään 52 viikkoon tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Yhdistelmävasteindeksi diffuusissa ihon systeemisessä skleroosissa
Aikaikkuna: Viikosta 26 vähintään 52 viikkoon tai ennenaikainen irtisanominen
|
Viikosta 26 vähintään 52 viikkoon tai ennenaikainen irtisanominen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-0551-A-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .