Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MT-0551 hos pasienter med systemisk sklerose

4. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

Fase 3-studie av MT-0551 hos pasienter med systemisk sklerose (placebokontrollert dobbeltblind studie)

Studien vil bekrefte overlegenheten til MT-0551 i forhold til placebo 26 uker etter behandlingsstart hos pasienter med systemisk sklerose (SSc) som bruker den modifiserte Rodnan Total Skin thickness Score (mRTSS) som et mål på hudfortykkelse. Sikkerheten og farmakokinetikken vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  1. ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier (2013) diagnostiske kriterier for systemisk sklerose (SSc) tilfredsstilt.
  2. Hudfortykkelsesscore basert på mRTSS mellom 10 og 22 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  1. Pulmonal hypertensjon assosiert med SSc.
  2. Tilstedeværelse av en alvorlig, SSc-relatert samtidig sykdom annet enn interstitiell pneumoni.
  3. Funn av utilstrekkelig respirasjonsreservekapasitet.
  4. Tidligere historie med rituximab, blinatumomab, obinutuzumab eller ofatumumab.
  5. Tilstedeværelse av en klinisk signifikant aktiv infeksjon som krever antimikrobiell behandling.
  6. En tidligere historie med kreft.
  7. Tidligere historie med en tilbakevendende, klinisk signifikant infeksjon.
  8. Tidligere historie med alvorlig allergi eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk legemiddel.
  9. Behandling med levende vaksine innen en viss periode (inaktivert vaksine er akseptabelt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-0551 gruppe
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) inebilizumab på dag 1 og dag 15 av randomisert kontrollert periode (RCP). Deltakerne som gikk inn i åpen periode (OLP) vil få IV inebilizumab på dag 1 og IV placebo på dag 15 av OLP og vil bli fulgt av IV inebilizumab hver 26. uke.
Legemiddel: Inebilizumab
Deltakerne vil få IV inebilizumab.
Andre navn:
  • MT-0551
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få IV placebo matchet med inebilizumab.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil få IV placebo på dag 1 og dag 15 av RCP. Deltakerne som gikk inn i OLP vil få IV inebilizumab på både dag 1 og dag 15 i OLP og vil bli fulgt av IV inebilizumab hver 26. uke.
Legemiddel: Inebilizumab
Deltakerne vil få IV inebilizumab.
Andre navn:
  • MT-0551
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få IV placebo matchet med inebilizumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i MRTSS opp til slutten av den langsiktige forlengelsesperioden
Tidsramme: Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, den langsiktige forlengelsesperioden 26, 52, 78, 104 uker
Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, den langsiktige forlengelsesperioden 26, 52, 78, 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjonstester: Endring fra baseline i prosent predikert tvungen vital kapasitet (%FVC) og prosent predikert diffusjonskapasitet til lungekarbonmonoksid (%DLco)
Tidsramme: Baseline til minst 52 uker eller tidlig avslutning
Baseline til minst 52 uker eller tidlig avslutning
Lungefunksjonstester: Prosentvis endring fra baseline i %FVC og %DLco
Tidsramme: Baseline til minst 52 uker eller tidlig avslutning
Baseline til minst 52 uker eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i mRTSS
Tidsramme: Baseline til minst 52 uker eller tidlig avslutning
Baseline til minst 52 uker eller tidlig avslutning
Sammensatt responsindeks ved diffus kutan systemisk sklerose
Tidsramme: Uke 26 til minst 52 uker eller tidlig oppsigelse
Uke 26 til minst 52 uker eller tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-0551-A-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere