Um estudo de MT-0551 em pacientes com esclerose sistêmica
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudo de Fase 3 de MT-0551 em Pacientes com Esclerose Sistêmica (Estudo Duplo-Cego Controlado por Placebo)
O estudo verificará a superioridade do MT-0551 em relação ao placebo 26 semanas após o início do tratamento em pacientes com esclerose sistêmica (SSc) usando o Rodnan Total Skin thick Score (mRTSS) modificado como uma medida do espessamento da pele.
A segurança e a farmacocinética também serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:
- Critérios ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) (2013) critérios diagnósticos de esclerose sistêmica (SSc) satisfeitos.
- Escore de espessamento da pele baseado no mRTSS entre 10 e 22 inclusive.
Critério de exclusão:
A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:
- Hipertensão pulmonar associada à ES.
- Presença de doença concomitante grave relacionada à ES, exceto pneumonia intersticial.
- Achado de capacidade de reserva respiratória inadequada.
- História passada de rituximabe, blinatumomabe, obinutuzumabe ou ofatumumabe.
- Presença de uma infecção ativa clinicamente significativa que requer terapia antimicrobiana.
- Uma história passada de câncer.
- História pregressa de infecção recorrente clinicamente significativa.
- Histórico de alergia grave ou reação anafilática a um medicamento biológico.
- Tratamento com vacina viva dentro de um determinado período (vacina inativada é aceitável).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MT-0551
Os participantes receberão inebilizumabe intravenoso (IV) no Dia 1 e no Dia 15 do período controlado randomizado (RCP).
Os participantes que entraram no período aberto (OLP) receberão inebilizumabe IV no Dia 1 e placebo IV no Dia 15 do LPO e serão seguidos por inebilizumabe IV a cada 26 semanas.
|
Os participantes receberão inebilizumabe IV.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo IV combinado com inebilizumabe.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão placebo IV no Dia 1 e no Dia 15 do RCP.
Os participantes que entraram no OLP receberão inebilizumabe IV no Dia 1 e no Dia 15 no OLP e serão seguidos por inebilizumabe IV a cada 26 semanas.
|
Os participantes receberão inebilizumabe IV.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo IV combinado com inebilizumabe.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no MRTSS até o final do período de extensão de longo prazo
Prazo: BASELING, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, o período de extensão de longo prazo 26, 52, 78, 104 semanas
|
BASELING, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, o período de extensão de longo prazo 26, 52, 78, 104 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Testes de função pulmonar: Alteração da linha de base no percentual previsto da capacidade vital forçada (%FVC) e percentual previsto da capacidade de difusão do monóxido de carbono pulmonar (%DLco)
Prazo: Linha de base até pelo menos 52 semanas ou interrupção antecipada
|
Linha de base até pelo menos 52 semanas ou interrupção antecipada
|
|
Testes de função pulmonar: variação percentual da linha de base em %FVC e %DLco
Prazo: Linha de base até pelo menos 52 semanas ou interrupção antecipada
|
Linha de base até pelo menos 52 semanas ou interrupção antecipada
|
|
Mudança da linha de base no mRTSS
Prazo: Linha de base até pelo menos 52 semanas ou interrupção antecipada
|
Linha de base até pelo menos 52 semanas ou interrupção antecipada
|
|
Índice de resposta composto na esclerose sistêmica cutânea difusa
Prazo: Semana 26 a pelo menos 52 semanas ou interrupção antecipada
|
Semana 26 a pelo menos 52 semanas ou interrupção antecipada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-0551-A-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .