En undersøgelse af MT-0551 hos patienter med systemisk sklerose
4. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
Fase 3 undersøgelse af MT-0551 i patienter med systemisk sklerose (placebokontrolleret dobbeltblindt studie)
Undersøgelsen vil verificere overlegenheden af MT-0551 i forhold til placebo 26 uger efter behandlingsstart hos patienter med systemisk sklerose (SSc) ved brug af den modificerede Rodnan Total Skin thickness Score (mRTSS) som et mål for hudfortykkelse.
Sikkerheden og farmakokinetikken vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:
- ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier (2013) diagnostiske kriterier for systemisk sklerose (SSc) er opfyldt.
- Hudfortykkelsesscore baseret på mRTSS mellem 10 og 22 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:
- Pulmonal hypertension forbundet med SSc.
- Tilstedeværelse af en alvorlig, SSc-relateret samtidig sygdom, bortset fra interstitiel pneumoni.
- Konstatering af utilstrækkelig respiratorisk reservekapacitet.
- Tidligere rituximab, blinatumomab, obinutuzumab eller ofatumumab.
- Tilstedeværelse af en klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver antimikrobiel behandling.
- En tidligere historie med kræft.
- Tidligere historie med en tilbagevendende, klinisk signifikant infektion.
- Tidligere alvorlig allergi eller anafylaktisk reaktion på et biologisk lægemiddel.
- Behandling med levende vaccine inden for en vis periode (inaktiveret vaccine er acceptabelt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT-0551 gruppe
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) inebilizumab på dag 1 og dag 15 i randomiseret kontrolleret periode (RCP).
De deltagere, der gik ind i den åbne periode (OLP), vil modtage IV inebilizumab på dag 1 og IV placebo på dag 15 af OLP og vil blive efterfulgt af IV inebilizumab hver 26. uge.
|
Deltagerne vil modtage IV inebilizumab.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage IV placebo matchet med inebilizumab.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage IV placebo på dag 1 og dag 15 af RCP.
De deltagere, der gik ind i OLP, vil modtage IV inebilizumab på både dag 1 og dag 15 i OLP og vil blive efterfulgt af IV inebilizumab hver 26. uge.
|
Deltagerne vil modtage IV inebilizumab.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage IV placebo matchet med inebilizumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i MRTSS op til slutningen af den langsigtede forlængelsesperiode
Tidsramme: Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4.12, 26, den langsigtede forlængelsesperiode 26, 52, 78, 104 uger
|
Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4.12, 26, den langsigtede forlængelsesperiode 26, 52, 78, 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunktionstests: Ændring fra baseline i procent forudsagt forceret vital kapacitet (%FVC) og procent forudsagt diffusionskapacitet af lungekulilte (%DLco)
Tidsramme: Baseline til mindst 52 uger eller tidlig opsigelse
|
Baseline til mindst 52 uger eller tidlig opsigelse
|
|
Lungefunktionstest: Procentvis ændring fra baseline i %FVC og %DLco
Tidsramme: Baseline til mindst 52 uger eller tidlig opsigelse
|
Baseline til mindst 52 uger eller tidlig opsigelse
|
|
Ændring fra baseline i mRTSS
Tidsramme: Baseline til mindst 52 uger eller tidlig opsigelse
|
Baseline til mindst 52 uger eller tidlig opsigelse
|
|
Sammensat responsindeks ved diffus kutan systemisk sklerose
Tidsramme: Uge 26 til mindst 52 uger eller tidlig opsigelse
|
Uge 26 til mindst 52 uger eller tidlig opsigelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-0551-A-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .