Un estudio de MT-0551 en pacientes con esclerosis sistémica
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudio de fase 3 de MT-0551 en pacientes con esclerosis sistémica (estudio doble ciego controlado con placebo)
El estudio verificará la superioridad de MT-0551 frente al placebo a las 26 semanas del inicio del tratamiento en pacientes con esclerosis sistémica (SSc) utilizando la puntuación total del grosor de la piel de Rodnan (mRTSS) modificada como medida del engrosamiento de la piel.
También se investigará la seguridad y la farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:
- Criterios ACR/Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) (2013) Criterios diagnósticos de esclerosis sistémica (SSc) satisfechos.
- Puntuación de engrosamiento de la piel basada en el mRTSS entre 10 y 22 inclusive.
Criterio de exclusión:
Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación:
- Hipertensión pulmonar asociada a SSc.
- Presencia de una enfermedad concurrente grave relacionada con la SSc distinta de la neumonía intersticial.
- Hallazgo de capacidad de reserva respiratoria inadecuada.
- Antecedentes de rituximab, blinatumomab, obinutuzumab u ofatumumab.
- Presencia de una infección activa clínicamente significativa que requiera tratamiento antimicrobiano.
- Una historia pasada de cáncer.
- Antecedentes de una infección clínicamente significativa recurrente.
- Antecedentes de alergia grave o reacción anafiláctica a un medicamento biológico.
- Tratamiento con vacuna viva dentro de un cierto período (la vacuna inactivada es aceptable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MT-0551
Los participantes recibirán inebilizumab intravenoso (IV) el día 1 y el día 15 del período controlado aleatorio (RCP).
Los participantes que ingresaron al período de etiqueta abierta (OLP) recibirán inebilizumab intravenoso el día 1 y placebo intravenoso el día 15 del OLP y serán seguidos por inebilizumab intravenoso cada 26 semanas.
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Los participantes recibirán inebilizumab IV.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un placebo IV combinado con inebilizumab.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán placebo intravenoso el día 1 y el día 15 del RCP.
Los participantes que ingresaron a OLP recibirán inebilizumab intravenoso tanto el día 1 como el día 15 en OLP y serán seguidos por inebilizumab intravenoso cada 26 semanas.
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Los participantes recibirán inebilizumab IV.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un placebo IV combinado con inebilizumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el MRTS hasta el final del período de extensión a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, el período de extensión a largo plazo 26, 52, 78, 104 semanas
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línea de base, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, el período de extensión a largo plazo 26, 52, 78, 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar: cambio desde el inicio en el porcentaje de capacidad vital forzada prevista (%FVC) y el porcentaje de capacidad de difusión prevista del monóxido de carbono pulmonar (%DLco)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta al menos 52 semanas o terminación anticipada
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Línea de base hasta al menos 52 semanas o terminación anticipada
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Pruebas de función pulmonar: Cambio porcentual desde el inicio en el %FVC y %DLco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta al menos 52 semanas o terminación anticipada
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Línea de base hasta al menos 52 semanas o terminación anticipada
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Cambio desde la línea de base en el mRTSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta al menos 52 semanas o terminación anticipada
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Línea de base hasta al menos 52 semanas o terminación anticipada
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Índice de respuesta compuesto en esclerosis sistémica cutánea difusa
Periodo de tiempo: Semana 26 a al menos 52 semanas o terminación anticipada
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Semana 26 a al menos 52 semanas o terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-0551-A-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .