Uno studio di MT-0551 in pazienti con sclerosi sistemica
4 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Studio di fase 3 su MT-0551 in pazienti con sclerosi sistemica (studio in doppio cieco controllato con placebo)
Lo studio verificherà la superiorità di MT-0551 rispetto al placebo a 26 settimane dall'inizio del trattamento nei pazienti con sclerosi sistemica (SSc) utilizzando il punteggio Rodnan Total Skin Thickness Score (mRTSS) modificato come misura dell'ispessimento cutaneo.
Verranno studiate anche la sicurezza e la farmacocinetica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:
- Criteri ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) (2013) criteri diagnostici per la sclerosi sistemica (SSc) soddisfatti.
- Punteggio di ispessimento della pelle basato su mRTSS compreso tra 10 e 22 inclusi.
Criteri di esclusione:
Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:
- Ipertensione polmonare associata a SSc.
- Presenza di una grave malattia concomitante correlata a SSc diversa dalla polmonite interstiziale.
- Individuazione di una capacità di riserva respiratoria inadeguata.
- Storia passata di rituximab, blinatumomab, obinutuzumab o ofatumumab.
- Presenza di un'infezione attiva clinicamente significativa che richieda terapia antimicrobica.
- Una storia passata di cancro.
- Storia passata di un'infezione ricorrente, clinicamente significativa.
- Storia passata di grave allergia o reazione anafilattica a un prodotto farmaceutico biologico.
- Trattamento con vaccino vivo entro un certo periodo (il vaccino inattivato è accettabile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MT-0551
I partecipanti riceveranno inebilizumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 15 del periodo controllato randomizzato (RCP).
I partecipanti che sono entrati nel periodo in aperto (OLP) riceveranno inebilizumab IV il giorno 1 e placebo IV il giorno 15 dell'OLP e saranno seguiti da inebilizumab IV ogni 26 settimane.
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I partecipanti riceveranno IV inebilizumab.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un placebo IV abbinato a inebilizumab.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV il giorno 1 e il giorno 15 dell'RCP.
I partecipanti che sono entrati nell'OLP riceveranno inebilizumab IV sia il giorno 1 che il giorno 15 nell'OLP e saranno seguiti da inebilizumab IV ogni 26 settimane.
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I partecipanti riceveranno IV inebilizumab.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno un placebo IV abbinato a inebilizumab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale negli MRTSS fino alla fine del periodo di estensione a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, il periodo di estensione a lungo termine 26, 52, 78, 104 settimane
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Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, il periodo di estensione a lungo termine 26, 52, 78, 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità polmonare: variazione rispetto al basale della percentuale prevista della capacità vitale forzata (%FVC) e della percentuale prevista della capacità di diffusione del monossido di carbonio polmonare (%DLco)
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 52 settimane o risoluzione anticipata
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Dal basale ad almeno 52 settimane o risoluzione anticipata
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Test di funzionalità polmonare: variazione percentuale rispetto al basale della %FVC e della %DLco
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 52 settimane o risoluzione anticipata
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Dal basale ad almeno 52 settimane o risoluzione anticipata
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Modifica rispetto al basale nel mRTSS
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 52 settimane o risoluzione anticipata
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Dal basale ad almeno 52 settimane o risoluzione anticipata
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Indice di risposta composito nella sclerosi sistemica cutanea diffusa
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 ad almeno 52 settimane o risoluzione anticipata
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Dalla settimana 26 ad almeno 52 settimane o risoluzione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-0551-A-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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