전신 경화증 환자에서 MT-0551에 대한 연구
2025년 12월 4일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
전신 경화증 환자에서 MT-0551의 3상 연구(위약 대조 이중맹검 연구)
이 연구는 피부 비후의 척도로서 수정된 로드난 총 피부 두께 점수(mRTSS)를 사용하여 전신 경화증(SSc) 환자에서 치료 개시 후 26주에 위약에 비해 MT-0551의 우월성을 검증할 것입니다.
안전성과 약동학도 조사할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.
- ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 기준(2013) 전신 경화증(SSc) 진단 기준을 충족했습니다.
- 10에서 22 사이의 mRTSS를 기반으로 한 피부 비후 점수.
제외 기준:
자격을 위해 추가 심사 기준 확인이 적용될 수 있습니다.
- SSc와 관련된 폐 고혈압.
- 간질성 폐렴 이외의 심각한 SSc 관련 병발 질환의 존재.
- 부적절한 호흡 예비 용량의 발견.
- 리툭시맙, 블리나투모맙, 오비누투주맙 또는 오파투무맙의 과거력.
- 항균 요법이 필요한 임상적으로 중요한 활성 감염의 존재.
- 암의 과거력.
- 재발성, 임상적으로 중요한 감염의 과거력.
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 과거력.
- 일정 기간 내에 생백신으로 치료(비활성화 백신도 가능).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-0551 그룹
참가자는 무작위 대조 기간(RCP)의 1일차와 15일차에 정맥(IV) 이네빌리주맙을 투여받게 됩니다.
공개 라벨 기간(OLP)에 들어간 참가자는 OLP 1일차에 IV 이네빌리주맙을 투여받고 15일차에 위약을 IV 투여받게 되며 이후 26주마다 IV 이네빌리주맙을 투여받게 됩니다.
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참가자는 IV inebilizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 inebilizumab과 일치하는 IV 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약군
참가자는 RCP의 1일차와 15일차에 IV 위약을 받게 됩니다.
OLP에 들어간 참가자는 OLP의 1일차와 15일차에 IV 이네빌리주맙을 투여받고 26주마다 IV 이네빌리주맙을 투여받게 됩니다.
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참가자는 IV inebilizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 inebilizumab과 일치하는 IV 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRTS의 기준선에서 장기 연장 기간이 끝날 때까지 변경
기간: 기준선, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, 장기 연장 기간 26, 52, 78, 104 주
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기준선, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, 장기 연장 기간 26, 52, 78, 104 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 기능 검사: 예측 강제 폐활량 백분율(%FVC) 및 예측 폐 일산화탄소 확산 용량 백분율(%DLco)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최소 52주 또는 조기 종료까지의 기준
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최소 52주 또는 조기 종료까지의 기준
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폐 기능 검사: %FVC 및 %DLco의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최소 52주 또는 조기 종료까지의 기준
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최소 52주 또는 조기 종료까지의 기준
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MRTSS의 기준선에서 변경
기간: 최소 52주 또는 조기 종료까지의 기준
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최소 52주 또는 조기 종료까지의 기준
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미만성 피부 전신 경화증의 복합 반응 지수
기간: 26주에서 최소 52주 또는 조기 종료
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26주에서 최소 52주 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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