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Eine Studie von MT-0551 bei Patienten mit systemischer Sklerose

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Phase-3-Studie zu MT-0551 bei Patienten mit systemischer Sklerose (Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie)

Die Studie wird die Überlegenheit von MT-0551 gegenüber Placebo 26 Wochen nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) unter Verwendung des modifizierten Rodnan Total Skin Thickness Score (mRTSS) als Maß für die Hautverdickung verifizieren. Die Sicherheit und Pharmakokinetik werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  1. ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Kriterien (2013) Diagnosekriterien für systemische Sklerose (SSc) erfüllt.
  2. Hautverdickungs-Score basierend auf dem mRTSS zwischen 10 und 22 einschließlich.

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  1. Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit SSc.
  2. Vorhandensein einer schweren, SSc-bedingten Begleiterkrankung außer interstitieller Pneumonie.
  3. Feststellung einer unzureichenden Atemreservekapazität.
  4. Vorgeschichte von Rituximab, Blinatumomab, Obinutuzumab oder Ofatumumab.
  5. Vorhandensein einer klinisch signifikanten aktiven Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert.
  6. Eine Vorgeschichte von Krebs.
  7. Vorgeschichte einer wiederkehrenden, klinisch signifikanten Infektion.
  8. Vorgeschichte einer schweren Allergie oder anaphylaktischen Reaktion auf ein biologisches Arzneimittelprodukt.
  9. Behandlung mit Lebendimpfstoff innerhalb eines bestimmten Zeitraums (inaktivierter Impfstoff ist akzeptabel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-0551-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten intravenöses (IV) Inebilizumab an Tag 1 und Tag 15 der randomisierten kontrollierten Periode (RCP). Die Teilnehmer, die in die Open-Label-Phase (OLP) eingetreten sind, erhalten intravenös Inebilizumab an Tag 1 und intravenös Placebo an Tag 15 der OLP und erhalten anschließend alle 26 Wochen intravenös Inebilizumab.
Arzneimittel: Inebilizumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös Inebilizumab.
Andere Namen:
  • MT-0551
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein IV-Placebo, das auf Inebilizumab abgestimmt ist.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am ersten und 15. Tag des RCP ein intravenöses Placebo. Die Teilnehmer, die an der OLP teilgenommen haben, erhalten an Tag 1 und Tag 15 der OLP intravenös Inebilizumab und anschließend alle 26 Wochen intravenös Inebilizumab.
Arzneimittel: Inebilizumab
Die Teilnehmer erhalten intravenös Inebilizumab.
Andere Namen:
  • MT-0551
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein IV-Placebo, das auf Inebilizumab abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert in den MRTSS bis zum Ende der langfristigen Verlängerungszeit
Zeitfenster: Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, die langfristige Verlängerungszeit 26, 52, 78, 104 Wochen
Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, die langfristige Verlängerungszeit 26, 52, 78, 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktionstests: Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität in Prozent (%FVC) und der prognostizierten Diffusionskapazität des Lungenkohlenmonoxids (%DLco) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis mindestens 52 Wochen oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis mindestens 52 Wochen oder vorzeitige Beendigung
Lungenfunktionstests: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei %FVC und %DLco
Zeitfenster: Baseline bis mindestens 52 Wochen oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis mindestens 52 Wochen oder vorzeitige Beendigung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mRTSS
Zeitfenster: Baseline bis mindestens 52 Wochen oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis mindestens 52 Wochen oder vorzeitige Beendigung
Composite Response Index bei diffuser systemischer Hautsklerose
Zeitfenster: Woche 26 bis mindestens 52 Wochen oder vorzeitige Beendigung
Woche 26 bis mindestens 52 Wochen oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-0551-A-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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