Une étude du MT-0551 chez des patients atteints de sclérodermie systémique
4 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Étude de phase 3 du MT-0551 chez des patients atteints de sclérodermie systémique (étude en double aveugle contrôlée par placebo)
L'étude vérifiera la supériorité du MT-0551 par rapport au placebo 26 semaines après le début du traitement chez les patients atteints de sclérodermie systémique (SSc) en utilisant le score d'épaisseur totale de la peau Rodnan modifié (mRTSS) comme mesure de l'épaississement de la peau.
La sécurité et la pharmacocinétique seront également étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :
- Critères ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) (2013) critères diagnostiques de la sclérodermie systémique (SSc) satisfaits.
- Score d'épaississement cutané basé sur le mRTSS entre 10 et 22 inclus.
Critère d'exclusion:
Une vérification supplémentaire des critères de sélection peut s'appliquer pour la qualification :
- Hypertension pulmonaire associée à la SSc.
- Présence d'une maladie concomitante grave liée à la ScS autre qu'une pneumonie interstitielle.
- Constatation d'une capacité de réserve respiratoire insuffisante.
- Antécédents de rituximab, blinatumomab, obinutuzumab ou ofatumumab.
- Présence d'une infection active cliniquement significative nécessitant un traitement antimicrobien.
- Un antécédent de cancer.
- Antécédents d'infection récurrente cliniquement significative.
- Antécédents d'allergie grave ou de réaction anaphylactique à un médicament biologique.
- Traitement avec un vaccin vivant dans un certain délai (le vaccin inactivé est acceptable).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MT-0551
Les participants recevront de l'inebilizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et le jour 15 de la période contrôlée randomisée (RCP).
Les participants entrés en période ouverte (OLP) recevront de l'inebilizumab IV le jour 1 et un placebo IV le jour 15 de l'OLP et seront suivis par l'inebilizumab IV toutes les 26 semaines.
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Les participants recevront de l'inebilizumab IV.
Autres noms:
Les participants recevront un placebo intraveineux associé à l'inébilizumab.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront un placebo IV les jours 1 et 15 du RCP.
Les participants entrés dans l'OLP recevront de l'inebilizumab IV le jour 1 et le jour 15 de l'OLP et seront suivis par l'inebilizumab IV toutes les 26 semaines.
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Les participants recevront de l'inebilizumab IV.
Autres noms:
Les participants recevront un placebo intraveineux associé à l'inébilizumab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans les MRTS jusqu'à la fin de la période d'extension à long terme
Délai: Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, la période d'extension à long terme 26, 52, 78, 104 semaines
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Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, la période d'extension à long terme 26, 52, 78, 104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tests de la fonction pulmonaire : changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de capacité vitale forcée prédite (% CVF) et du pourcentage de capacité de diffusion prédite du monoxyde de carbone pulmonaire (% DLco)
Délai: Baseline à au moins 52 semaines ou résiliation anticipée
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Baseline à au moins 52 semaines ou résiliation anticipée
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Tests de la fonction pulmonaire : pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du %FVC et du %DLco
Délai: Baseline à au moins 52 semaines ou résiliation anticipée
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Baseline à au moins 52 semaines ou résiliation anticipée
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Changement par rapport à la ligne de base dans le mRTSS
Délai: Baseline à au moins 52 semaines ou résiliation anticipée
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Baseline à au moins 52 semaines ou résiliation anticipée
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Indice de réponse composite dans la sclérose systémique cutanée diffuse
Délai: Semaine 26 à au moins 52 semaines ou résiliation anticipée
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Semaine 26 à au moins 52 semaines ou résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-0551-A-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .