Исследование MT-0551 у пациентов с системным склерозом
4 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Фаза 3 исследования MT-0551 у пациентов с системным склерозом (плацебо-контролируемое двойное слепое исследование)
Исследование подтвердит превосходство MT-0551 над плацебо через 26 недель после начала лечения у пациентов с системным склерозом (СС) с использованием модифицированной шкалы общей толщины кожи Роднана (mRTSS) в качестве меры утолщения кожи.
Безопасность и фармакокинетика также будут исследованы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:
- Критерии ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) (2013) диагностические критерии системного склероза (СС) удовлетворены.
- Оценка утолщения кожи по шкале mRTSS от 10 до 22 включительно.
Критерий исключения:
Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:
- Легочная гипертензия, связанная с ССД.
- Наличие серьезного сопутствующего заболевания, связанного с ССД, кроме интерстициальной пневмонии.
- Обнаружение неадекватных резервных возможностей дыхания.
- Прием ритуксимаба, блинатумомаба, обинутузумаба или офатумумаба в анамнезе.
- Наличие клинически значимой активной инфекции, требующей антимикробной терапии.
- Прошлая история рака.
- В анамнезе рецидивирующая клинически значимая инфекция.
- Наличие в анамнезе тяжелой аллергии или анафилактической реакции на биологический лекарственный препарат.
- Лечение живой вакциной в течение определенного периода (допускается инактивированная вакцина).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МТ-0551
Участники получат внутривенный (IV) инебилизумаб в день 1 и день 15 рандомизированного контролируемого периода (RCP).
Участники, вступившие в открытый период (OLP), получат инебилизумаб внутривенно в первый день и плацебо внутривенно в день 15 OLP, а затем будут получать инебилизумаб внутривенно каждые 26 недель.
|
Участники получат инебилизумаб внутривенно.
Другие имена:
Участники получат внутривенно плацебо, соответствующее инебилизумабу.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат плацебо внутривенно в 1-й и 15-й день RCP.
Участники, вошедшие в OLP, будут получать инебилизумаб внутривенно как в день 1, так и в день 15 в OLP, а затем будут получать инебилизумаб внутривенно каждые 26 недель.
|
Участники получат инебилизумаб внутривенно.
Другие имена:
Участники получат внутривенно плацебо, соответствующее инебилизумабу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в MRTSS до конца долгосрочного периода расширения
Временное ограничение: Базовая линия, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, длительный период продления 26, 52, 78, 104 недели
|
Базовая линия, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, длительный период продления 26, 52, 78, 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легочные функциональные тесты: изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого процента форсированной жизненной емкости легких (%FVC) и процента прогнозируемой диффузионной способности монооксида углерода легких (%DLco)
Временное ограничение: Исходный уровень по крайней мере до 52 недель или досрочное прекращение
|
Исходный уровень по крайней мере до 52 недель или досрочное прекращение
|
|
Легочные функциональные тесты: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем %FVC и %DLco
Временное ограничение: Исходный уровень по крайней мере до 52 недель или досрочное прекращение
|
Исходный уровень по крайней мере до 52 недель или досрочное прекращение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в mRTSS
Временное ограничение: Исходный уровень по крайней мере до 52 недель или досрочное прекращение
|
Исходный уровень по крайней мере до 52 недель или досрочное прекращение
|
|
Составной индекс ответа при диффузном кожном системном склерозе
Временное ограничение: От 26 до 52 недель или досрочное прекращение
|
От 26 до 52 недель или досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-0551-A-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .