Badanie MT-0551 u pacjentów z twardziną układową
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Badanie fazy 3 MT-0551 u pacjentów z twardziną układową (badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo)
Badanie zweryfikuje wyższość MT-0551 nad placebo po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia u pacjentów z twardziną układową (SSc) przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika całkowitej grubości skóry Rodnana (mRTSS) jako miary pogrubienia skóry.
Zbadane zostaną również bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:
- Kryteria ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) (2013) kryteria diagnostyczne twardziny układowej (SSc) spełnione.
- Ocena pogrubienia skóry na podstawie mRTSS między 10 a 22 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:
- Nadciśnienie płucne związane z SSc.
- Obecność poważnej współistniejącej choroby związanej z SSc, innej niż śródmiąższowe zapalenie płuc.
- Stwierdzenie niewystarczającej pojemności rezerwy oddechowej.
- Wcześniejsza historia leczenia rytuksymabem, blinatumomabem, obinutuzumabem lub ofatumumabem.
- Obecność klinicznie istotnej czynnej infekcji wymagającej leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
- Przeszła historia raka.
- Historia nawracającej, istotnej klinicznie infekcji.
- Historia ciężkiej alergii lub reakcji anafilaktycznej na lek biologiczny w przeszłości.
- Leczenie żywą szczepionką przez określony czas (dopuszczalna jest szczepionka inaktywowana).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MT-0551
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) inebilizumab w dniu 1 i dniu 15 randomizowanego okresu kontrolowanego (RCP).
Uczestnicy, którzy rozpoczęli okres otwartej próby (OLP), otrzymają inebilizumab dożylnie w 1. dniu i placebo dożylnie w 15. dniu OLP, a następnie inebilizumab dożylnie co 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny inebilizumab.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV placebo dopasowane do inebilizumabu.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie placebo w dniu 1 i 15 RCP.
Uczestnicy, którzy przystąpili do OLP, otrzymają inebilizumab dożylnie zarówno w dniu 1., jak i w dniu 15. badania OLP, a następnie inebilizumab dożylnie co 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny inebilizumab.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV placebo dopasowane do inebilizumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w MRTS do końca długoterminowego okresu przedłużania
Ramy czasowe: linia podstawowa, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, długoterminowy okres przedłużenia 26, 52, 78, 104 tygodnie
|
linia podstawowa, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, długoterminowy okres przedłużenia 26, 52, 78, 104 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testy czynnościowe płuc: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (%FVC) i procentowej przewidywanej pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla w płucach (%DLco)
Ramy czasowe: Linia bazowa do co najmniej 52 tygodni lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do co najmniej 52 tygodni lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Testy czynnościowe płuc: zmiana procentowa od wartości wyjściowych w %FVC i %DLco
Ramy czasowe: Linia bazowa do co najmniej 52 tygodni lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do co najmniej 52 tygodni lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana od linii bazowej w mRTSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do co najmniej 52 tygodni lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do co najmniej 52 tygodni lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Złożony wskaźnik odpowiedzi w rozlanym skórnym twardzinie układowej
Ramy czasowe: Tydzień 26 do co najmniej 52 tygodni lub wcześniejsze zakończenie
|
Tydzień 26 do co najmniej 52 tygodni lub wcześniejsze zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-0551-A-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .