Studie MT-0551 u pacientů se systémovou sklerózou
4. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Studie fáze 3 MT-0551 u pacientů se systémovou sklerózou (placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie)
Studie ověří nadřazenost MT-0551 oproti placebu 26 týdnů po zahájení léčby u pacientů se systémovou sklerózou (SSc) s použitím modifikovaného Rodnanova skóre celkové tloušťky kůže (mRTSS) jako míry ztluštění kůže.
Bude také zkoumána bezpečnost a farmakokinetika.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:
- Kritéria ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) (2013) diagnostická kritéria systémové sklerózy (SSc) splněna.
- Skóre ztluštění kůže na základě mRTSS mezi 10 a 22 včetně.
Kritéria vyloučení:
Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:
- Plicní hypertenze spojená s SSc.
- Přítomnost závažného souběžného onemocnění souvisejícího se SSc jiného než intersticiální pneumonie.
- Zjištění nedostatečné dechové rezervní kapacity.
- Minulá anamnéza rituximabu, blinatumomabu, obinutuzumabu nebo ofatumumabu.
- Přítomnost klinicky významné aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu.
- Minulá historie rakoviny.
- Minulá anamnéza rekurentní, klinicky významné infekce.
- Minulá anamnéza těžké alergie nebo anafylaktické reakce na biologický léčivý přípravek.
- Léčba živou vakcínou během určitého období (inaktivovaná vakcína je přijatelná).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MT-0551
Účastníci dostanou intravenózní (IV) inebilizumab v den 1 a den 15 randomizovaného kontrolovaného období (RCP).
Účastníci, kteří vstoupili do otevřeného období (OLP), dostanou IV inebilizumab v den 1 a IV placebo v den 15 OLP a budou následovat IV inebilizumab každých 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou IV inebilizumab.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV placebo odpovídající inebilizumabu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostanou IV placebo v den 1 a den 15 RCP.
Účastníci, kteří vstoupili do OLP, dostanou IV inebilizumab v den 1 a den 15 v OLP a budou následovat IV inebilizumab každých 26 týdnů.
|
Účastníci dostanou IV inebilizumab.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV placebo odpovídající inebilizumabu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v MRTSS až do konce dlouhodobého prodlužovacího období
Časové okno: Základní linie, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, dlouhodobá období prodloužení 26, 52, 78, 104 týdnů
|
Základní linie, RCP 4, 12, 26, OLP 4,12, 26, dlouhodobá období prodloužení 26, 52, 78, 104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testy plicních funkcí: Změna procenta předpokládané usilovné vitální kapacity (%FVC) a procenta předpokládané difuzní kapacity plic oxidu uhelnatého (%DLco) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav na alespoň 52 týdnů nebo předčasné ukončení
|
Výchozí stav na alespoň 52 týdnů nebo předčasné ukončení
|
|
Testy funkce plic: Procentuální změna od výchozí hodnoty v %FVC a %DLco
Časové okno: Výchozí stav na alespoň 52 týdnů nebo předčasné ukončení
|
Výchozí stav na alespoň 52 týdnů nebo předčasné ukončení
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mRTSS
Časové okno: Výchozí stav na alespoň 52 týdnů nebo předčasné ukončení
|
Výchozí stav na alespoň 52 týdnů nebo předčasné ukončení
|
|
Složený index odezvy u difuzní kožní systémové sklerózy
Časové okno: 26. týden až minimálně 52 týdnů nebo předčasné ukončení
|
26. týden až minimálně 52 týdnů nebo předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-0551-A-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .