Een studie van MT-0551 bij patiënten met systemische sclerose
4 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Fase 3-studie van MT-0551 bij patiënten met systemische sclerose (placebogecontroleerde dubbelblinde studie)
De studie zal de superioriteit van MT-0551 ten opzichte van placebo 26 weken na aanvang van de behandeling bij patiënten met systemische sclerose (SSc) verifiëren met behulp van de gemodificeerde Rodnan Total Skin thickness Score (mRTSS) als maatstaf voor huidverdikking.
Ook de veiligheid en farmacokinetiek zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:
- ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-criteria (2013) diagnostische criteria voor systemische sclerose (SSc) vervuld.
- Huidverdikkingsscore op basis van de mRTSS tussen 10 en 22.
Uitsluitingscriteria:
Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:
- Pulmonale hypertensie geassocieerd met SSc.
- Aanwezigheid van een ernstige, SSc-gerelateerde gelijktijdige ziekte anders dan interstitiële pneumonie.
- Bevinding van onvoldoende respiratoire reservecapaciteit.
- Voorgeschiedenis van rituximab, blinatumomab, obinutuzumab of ofatumumab.
- Aanwezigheid van een klinisch significante actieve infectie die antimicrobiële therapie vereist.
- Een verleden van kanker.
- Voorgeschiedenis van een terugkerende, klinisch significante infectie.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylactische reactie op een biologisch geneesmiddel.
- Behandeling met levend vaccin binnen een bepaalde periode (geïnactiveerd vaccin is acceptabel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT-0551-groep
Deelnemers ontvangen intraveneus (IV) inebilizumab op dag 1 en dag 15 van de gerandomiseerde gecontroleerde periode (RCP).
De deelnemers die de open-labelperiode (OLP) ingingen, krijgen IV inebilizumab op dag 1 en IV placebo op dag 15 van OLP en worden elke 26 weken gevolgd door IV inebilizumab.
|
Deelnemers krijgen IV inebilizumab.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een i.v.-placebo die overeenkomt met inebilizumab.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen een IV-placebo op dag 1 en dag 15 van de RCP.
De deelnemers die aan OLP deelnamen, ontvangen IV inebilizumab op zowel dag 1 als dag 15 in OLP en worden elke 26 weken gevolgd door IV inebilizumab.
|
Deelnemers krijgen IV inebilizumab.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een i.v.-placebo die overeenkomt met inebilizumab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de MRTSS tot het einde van de langetermijnverlengingsperiode
Tijdsspanne: Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4.12, 26, de langdurige verlengingsperiode 26, 52, 78, 104 weken
|
Baseline, RCP 4, 12, 26, OLP 4.12, 26, de langdurige verlengingsperiode 26, 52, 78, 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longfunctietesten: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (%FVC) en het percentage voorspelde diffusiecapaciteit van koolmonoxide in de longen (%DLco)
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 52 weken of vroegtijdige beëindiging
|
Basislijn tot minimaal 52 weken of vroegtijdige beëindiging
|
|
Longfunctietesten: procentuele verandering ten opzichte van baseline in de %FVC en %DLco
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 52 weken of vroegtijdige beëindiging
|
Basislijn tot minimaal 52 weken of vroegtijdige beëindiging
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de mRTSS
Tijdsspanne: Basislijn tot minimaal 52 weken of vroegtijdige beëindiging
|
Basislijn tot minimaal 52 weken of vroegtijdige beëindiging
|
|
Samengestelde responsindex bij diffuse cutane systemische sclerose
Tijdsspanne: Week 26 tot minimaal 52 weken of tussentijdse beëindiging
|
Week 26 tot minimaal 52 weken of tussentijdse beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-0551-A-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .