処理速度 (SoP) トレーニング プラス α-tACS (aMCIUp)
2025年9月5日 更新者：Portucalense University
軽度認知障害のある人々の処理速度（SoP）トレーニングとα-tACS：二重盲検、並行、プラセボ対照試験研究プロトコル
現在の提案は、処理速度 (SoP) トレーニングとアルファ tACS (α-tACS) の組み合わせが、SoP トレーニング プラスと比較した場合に、有用な視野 (UFOV) によって評価される脳の処理速度を向上させることができるかどうかを評価することを目的としています。偽α-tACS。
さらに、2 つ目の目的は、処理速度の変化が、記憶、言語、実行機能などの他の認知領域に移行するかどうかを評価することです。
さらに、これらの介入の根底にあるメカニズムがテストされます。つまり、EEG によって評価される脳の接続性と一貫性を評価します。
その目的のために、現在の提案の目的は、軽度認知障害 (MCI) の参加者における SoP とアルファ内因性 tACS (アクティブまたは偽) との組み合わせの効果を評価する二重盲検並行ランダム化試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
認知症は、ヨーロッパ全体で 630 万人が罹患していると考えられており、特に 85 歳以上の人々 (23.7%) に蔓延しています。 この意味で、いくつかの認知トレーニング プログラムは、単独で、または非侵襲的な脳刺激と組み合わせて、加齢に伴う認知障害を改善するために使用されてきました。軽度の認知障害、または認知症でさえ現れるもの。
これらすべての努力にもかかわらず、CT と非侵襲的な脳刺激のいくつかの形態を組み合わせたものであろうとなかろうと、その効果はせいぜい控えめなものでした。
現在の提案は、アルファ tACS (α-tACS) と組み合わせた処理速度 (SoP) トレーニングが、SoP トレーニングおよび偽 α-tACS と比較した場合に、有用な視野 (UFOV) によって評価される処理速度を向上させるかどうかを評価することを目的としています。 さらに、処理速度の変化と、記憶、言語、実行機能などの他の認知領域の変化との関連性が評価されます。 最終的に、現在の提案は、これらの介入の根底にあるメカニズムを調査すること、つまり脳の接続性と脳波によって評価されるコヒーレンスをテストすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200 - 072
- Portucalense University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の地域在住の成人で、記憶やその他の機能に認知的不調があり、時間の経過とともに低下している
除外基準:
- ミニメンタルテストのスコアが23未満（または28以上）;
- -アルツハイマー病の診断、参加者の今後の機能低下の素因となる可能性がある、または研究期間中の死亡リスクを高める可能性のあるその他の病状。
- tACS への禁忌、重度の感覚障害、またはコミュニケーション障害があり、トレーニングを正常に完了することができません。
- 過去に何らかの認知トレーニングを受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ tACS とアクティブ SoP
アクティブなアルファ範囲 tACS と処理速度のトレーニング
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前頭前皮質 (PFC) 上の 2mA α-tACS (IAF に基づく)
SoP トレーニングには合計 4 つの条件があります。
条件 1 では、参加者はますます短時間の露出でオブジェクトを識別するように求められます。
条件 2 の場合、画面中央の刺激の識別が参加者から要求されますが、2 番目の刺激は周辺視野のどこかに表示されます - 刺激の持続時間、中央ローカリゼーション タスクの難しさ、またはターゲットが配置される可能性のある領域が使用されます。難易度を変更します。
条件 3 は条件 2 に似ていますが、視覚的な注意散漫が追加されます。
最後に、条件 4 では、聴覚識別コンポーネントが視覚タスクに重ねられます (Jobe et al., 2001)。
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アクティブコンパレータ：アクティブな tACS と偽の SoP
アクティブなアルファ範囲 tACS と偽装 処理速度 トレーニング
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前頭前皮質 (PFC) 上の 2mA α-tACS (IAF に基づく)
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アクティブコンパレータ：偽の tACS とアクティブな SoP
偽アルファ範囲 tACS と処理速度トレーニング
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SoP トレーニングには合計 4 つの条件があります。
条件 1 では、参加者はますます短時間の露出でオブジェクトを識別するように求められます。
条件 2 の場合、画面中央の刺激の識別が参加者から要求されますが、2 番目の刺激は周辺視野のどこかに表示されます - 刺激の持続時間、中央ローカリゼーション タスクの難しさ、またはターゲットが配置される可能性のある領域が使用されます。難易度を変更します。
条件 3 は条件 2 に似ていますが、視覚的な注意散漫が追加されます。
最後に、条件 4 では、聴覚識別コンポーネントが視覚タスクに重ねられます (Jobe et al., 2001)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有用な視野テスト (UFOV)
時間枠：ベースラインから 3 週目に変更
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UFOV は、分割された視覚的注意の条件下で、および視覚的クラッターが偶然以上のレベル (つまり、
75%)。
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ベースラインから 3 週目に変更
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有用な視野 (UFOV)
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
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UFOV は、分割された視覚的注意の条件下で、および視覚的クラッターが偶然以上のレベル (つまり、
75%)。
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ベースラインから 6 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (NIH EXAMINER) からのエグゼクティブ総合スコア
時間枠：ベースラインから 3 週目に変更
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NIH 検査官のエグゼクティブ コンポジットは、認知制御、言語の流暢さ、およびワーキング メモリの評価で構成されます。
スコアはアイテム応答理論 (IRT) に基づいており、連続体の任意の部分でそのアイテムがその能力をどの程度効果的に測定するかによって、各アイテム スコアの貢献度が加重されます。
最大または最小ではなく、スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースラインから 3 週目に変更
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Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (NIH EXAMINER) からのエグゼクティブ総合スコア
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
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NIH 検査官のエグゼクティブ コンポジットは、認知制御、言語の流暢さ、およびワーキング メモリの評価で構成されます。
スコアはアイテム応答理論 (IRT) に基づいており、連続体の任意の部分でそのアイテムがその能力をどの程度効果的に測定するかによって、各アイテム スコアの貢献度が加重されます。
最大または最小ではなく、スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースラインから 6 週目に変更
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アルファ帯域の脳波パワー
時間枠：ベースラインから 3 週目に変更
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総電力
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ベースラインから 3 週目に変更
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アルファ帯域の脳波パワー
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
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総電力
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ベースラインから 6 週目に変更
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P300 イベント関連電位 - A
時間枠：ベースラインから 3 週目に変更
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P300電位の振幅
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ベースラインから 3 週目に変更
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P300 イベント関連電位 - L
時間枠：ベースラインから 3 週目に変更
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P300 ポテンシャルのレイテンシ
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ベースラインから 3 週目に変更
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P300 イベント関連電位 - A
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
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P300電位の振幅
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ベースラインから 6 週目に変更
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P300 イベント関連電位 - L
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更
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P300 ポテンシャルのレイテンシ
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ベースラインから 6 週目に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有用な視野 (UFOV)
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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分割された視覚的注意の条件下で、および視覚的クラッターの有無にかかわらず、ターゲットの迅速な検出と位置特定のための視覚処理の速度の尺度 (つまり、
75%)。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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有用な視野 (UFOV)
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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分割された視覚的注意の条件下で、および視覚的クラッターの有無にかかわらず、ターゲットの迅速な検出と位置特定のための視覚処理の速度の尺度 (つまり、
75%)。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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有用な視野 (UFOV)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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分割された視覚的注意の条件下で、および視覚的クラッターの有無にかかわらず、ターゲットの迅速な検出と位置特定のための視覚処理の速度の尺度 (つまり、
75%)。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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NIH EXAMINER によるエグゼクティブ総合スコア
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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NIH の検査官は、認知制御、言語の流暢さ、作業記憶の評価を行います。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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NIH EXAMINER によるエグゼクティブ総合スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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NIH の検査官は、認知制御、言語の流暢さ、作業記憶の評価を行います。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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NIH EXAMINER によるエグゼクティブ総合スコア
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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NIH の検査官は、認知制御、言語の流暢さ、作業記憶の評価を行います。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変更 (介入終了後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Leite, PhD、Portucalense University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Leite J, Goncalves OF, Carvalho S. Speed of Processing (SoP) Training Plus alpha-tACS in People With Mild Cognitive Impairment: A Double Blind, Parallel, Placebo Controlled Trial Study Protocol. Front Aging Neurosci. 2022 Jul 14;14:880510. doi: 10.3389/fnagi.2022.880510. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2025年9月5日
研究の完了 (実際)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化およびコード化されたデータは、リクエストに応じて研究者が利用できます
IPD 共有時間枠
データは研究の完了時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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