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Verarbeitungsgeschwindigkeit (SoP) Training Plus α-tACS (aMCIUp)

5. September 2025 aktualisiert von: Portucalense University

SoP-Training (Speed ​​of Processing) plus α-tACS bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: ein doppelblindes, paralleles, Placebo-kontrolliertes Studienprotokoll

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Kombination von Speed ​​of Processing (SoP)-Training mit Alpha-tACS (α-tACS) die Verarbeitungsgeschwindigkeit des Gehirns erhöhen kann, wie durch das Useful Field of View (UFOV) im Vergleich zu SoP-Training plus bewertet Schein-α-tACS. Darüber hinaus besteht ein zweites Ziel darin, zu beurteilen, ob sich diese Änderungen in der Verarbeitungsgeschwindigkeit auf andere kognitive Bereiche wie Gedächtnis, Sprache und exekutive Funktionen übertragen. Darüber hinaus werden die Mechanismen getestet, die diesen Interventionen zugrunde liegen, nämlich um die Gehirnkonnektivität und -kohärenz zu bewerten, wie sie durch EEG bewertet werden. Zu diesem Zweck ist das Ziel des aktuellen Vorschlags die Durchführung einer doppelblinden, parallelen randomisierten Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Kombination von SoP mit alpha-endogenem tACS (entweder aktiv oder Schein) bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demenz betrifft schätzungsweise 6,3 Millionen Menschen in ganz Europa und ist besonders häufig bei Menschen über 85 Jahren (23,7 %). In diesem Sinne wurden mehrere kognitive Trainingsprogramme allein oder in Kombination mit nicht-invasiver Hirnstimulation verwendet, um altersbedingte kognitive Beeinträchtigungen zu verbessern und sogar prophylaktisch zu handeln, um extremere Defizite zu verhindern, wie z diejenigen, die bei leichter kognitiver Beeinträchtigung oder sogar Demenz auftreten.

Trotz all dieser Bemühungen waren die Wirkungen der CT – kombiniert oder nicht – mit mehreren Formen der nicht-invasiven Hirnstimulation höchstens bescheiden.

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, zu bewerten, ob Speed ​​of Processing (SoP)-Training in Kombination mit Alpha-tACS (α-tACS) die Verarbeitungsgeschwindigkeit erhöht, wie durch das Useful Field of View (UFOV) im Vergleich zu SoP-Training und Schein-α-tACS bewertet. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Änderungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit und Änderungen in anderen kognitiven Bereichen wie Gedächtnis, Sprache und exekutiven Funktionen bewertet. Schließlich zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, die diesen Eingriffen zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen, nämlich die Gehirnkonnektivität und -kohärenz zu testen, wie sie durch EEG bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200 - 072
        • Portucalense University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant lebende Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter mit kognitiven Beschwerden im Gedächtnis oder anderen Funktionen, die im Laufe der Zeit nachgelassen haben

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis in der Mini-Mental-Untersuchung weniger als 23 (oder über 28);
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit, jeder anderen Erkrankung, die die Teilnehmer für einen bevorstehenden Funktionsabfall prädisponieren oder ihr Mortalitätsrisiko während der Dauer der Studie erhöhen kann.
  • Jede Kontraindikation für tACS, schwere sensorische Verluste oder Kommunikationsschwierigkeiten, die sie daran hindern, das Training erfolgreich abzuschließen.
  • Hatte in der Vergangenheit ein kognitives Training.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tACS plus aktives SoP
Aktiver Alpha-Bereich tACS plus Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining
Gerät: Alpha-tACS
2 mA α-tACS (basierend auf IAF) über dem präfrontalen Cortex (PFC)
Verhalten: Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings
Das SoP-Training hat insgesamt vier Bedingungen. In Bedingung 1 werden die Teilnehmer gebeten, Objekte bei immer kürzeren Expositionen zu identifizieren. Für Bedingung 2 wird von den Teilnehmern die Identifizierung des Stimulus in der Mitte des Bildschirms angefordert, während ein zweiter Stimulus irgendwo im peripheren Sehen erscheint – Stimulusdauer, Schwierigkeit der zentralen Lokalisierungsaufgabe oder der Bereich, in dem sich Ziele befinden können, werden verwendet um den Schwierigkeitsgrad zu ändern. Bedingung 3 ähnelt Bedingung 2, es werden jedoch visuelle Ablenker hinzugefügt. Schließlich wird bei Bedingung 4 der visuellen Aufgabe eine auditive Identifikationskomponente überlagert (Jobe et al., 2001)
Aktiver Komparator: Aktives tACS plus Schein-SoP
Aktiver Alpha-Bereich tACS plus Scheingeschwindigkeit des Verarbeitungstrainings
Gerät: Alpha-tACS
2 mA α-tACS (basierend auf IAF) über dem präfrontalen Cortex (PFC)
Aktiver Komparator: Schein-tACS plus aktives SoP
Schein-Alpha-Bereich tACS plus Speed-of-Processing-Training
Verhalten: Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings
Das SoP-Training hat insgesamt vier Bedingungen. In Bedingung 1 werden die Teilnehmer gebeten, Objekte bei immer kürzeren Expositionen zu identifizieren. Für Bedingung 2 wird von den Teilnehmern die Identifizierung des Stimulus in der Mitte des Bildschirms angefordert, während ein zweiter Stimulus irgendwo im peripheren Sehen erscheint – Stimulusdauer, Schwierigkeit der zentralen Lokalisierungsaufgabe oder der Bereich, in dem sich Ziele befinden können, werden verwendet um den Schwierigkeitsgrad zu ändern. Bedingung 3 ähnelt Bedingung 2, es werden jedoch visuelle Ablenker hinzugefügt. Schließlich wird bei Bedingung 4 der visuellen Aufgabe eine auditive Identifikationskomponente überlagert (Jobe et al., 2001)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlicher Sichtfeldtest (UFOV)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
UFOV ist ein Maß für die Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung zur schnellen Erkennung und Lokalisierung von Zielen unter Bedingungen geteilter visueller Aufmerksamkeit und in Gegenwart und Abwesenheit von visuellen Störungen auf einem über dem Zufallsniveau liegenden Niveau (d. h. 75 %).
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
Nützliches Sichtfeld (UFOV)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
UFOV ist ein Maß für die Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung zur schnellen Erkennung und Lokalisierung von Zielen unter Bedingungen geteilter visueller Aufmerksamkeit und in Gegenwart und Abwesenheit von visuellen Störungen auf einem über dem Zufallsniveau liegenden Niveau (d. h. 75 %).
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Executive Composite Score aus den Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (NIH EXAMINER)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
Das NIH Examiner Executive Composite umfasst kognitive Kontrolle, verbale Geläufigkeit und Arbeitsgedächtnisbewertungen. Die Punktzahlen basieren auf der Item-Response-Theorie (IRT), die es ermöglicht, dass der Beitrag jedes Item-Scores danach gewichtet wird, wie effektiv dieses Item diese Fähigkeit in irgendeinem Teil des Kontinuums misst. Anstelle eines Maximums oder eines Minimums bedeuten höhere Punktzahlen eine bessere Leistung.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
Executive Composite Score aus den Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (NIH EXAMINER)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Das NIH Examiner Executive Composite umfasst kognitive Kontrolle, verbale Geläufigkeit und Arbeitsgedächtnisbewertungen. Die Punktzahlen basieren auf der Item-Response-Theorie (IRT), die es ermöglicht, dass der Beitrag jedes Item-Scores danach gewichtet wird, wie effektiv dieses Item diese Fähigkeit in irgendeinem Teil des Kontinuums misst. Anstelle eines Maximums oder eines Minimums bedeuten höhere Punktzahlen eine bessere Leistung.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
EEG-Leistung im Alpha-Band
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
Totale Kraft
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
EEG-Leistung im Alpha-Band
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Totale Kraft
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
P300 Ereignisbezogenes Potenzial - A
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
Amplitude des P300-Potentials
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
P300 Ereignisbezogenes Potenzial - L
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
Latenz des P300-Potentials
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
P300 Ereignisbezogenes Potenzial - A
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Amplitude des P300-Potentials
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
P300 Ereignisbezogenes Potenzial - L
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6
Latenz des P300-Potentials
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützliches Sichtfeld (UFOV)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 1 Monat (nach Beendigung der Intervention)
Maß für die Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung zur schnellen Erkennung und Lokalisierung von Zielen unter Bedingungen geteilter visueller Aufmerksamkeit und bei Vorhandensein und Fehlen visueller Störungen auf einem über dem Zufallsniveau liegenden Niveau (d. h. 75 %).
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 1 Monat (nach Beendigung der Intervention)
Nützliches Sichtfeld (UFOV)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up (nach Beendigung der Intervention)
Maß für die Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung zur schnellen Erkennung und Lokalisierung von Zielen unter Bedingungen geteilter visueller Aufmerksamkeit und bei Vorhandensein und Fehlen visueller Störungen auf einem über dem Zufallsniveau liegenden Niveau (d. h. 75 %).
Änderung vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up (nach Beendigung der Intervention)
Nützliches Sichtfeld (UFOV)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten (nach Beendigung der Intervention)
Maß für die Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung zur schnellen Erkennung und Lokalisierung von Zielen unter Bedingungen geteilter visueller Aufmerksamkeit und bei Vorhandensein und Fehlen visueller Störungen auf einem über dem Zufallsniveau liegenden Niveau (d. h. 75 %).
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten (nach Beendigung der Intervention)
Executive Composite Score von NIH EXAMINER
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 1 Monat (nach Beendigung der Intervention)
Der NIH-Prüfer umfasst kognitive Kontrolle, verbale Geläufigkeit und Arbeitsgedächtnisbewertungen
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 1 Monat (nach Beendigung der Intervention)
Executive Composite Score von NIH EXAMINER
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up (nach Beendigung der Intervention)
Der NIH-Prüfer umfasst kognitive Kontrolle, verbale Geläufigkeit und Arbeitsgedächtnisbewertungen
Änderung vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up (nach Beendigung der Intervention)
Executive Composite Score von NIH EXAMINER
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten (nach Beendigung der Intervention)
Der NIH-Prüfer umfasst kognitive Kontrolle, verbale Geläufigkeit und Arbeitsgedächtnisbewertungen
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up nach 6 Monaten (nach Beendigung der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portucalense University

Mitarbeiter

University of Coimbra
Aveiro University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Leite, PhD, Portucalense University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte und verschlüsselte Daten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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