Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelheid van verwerking (SoP) training plus α-tACS (aMCIUp)

5 september 2025 bijgewerkt door: Portucalense University

Speed ​​of Processing (SoP)-training plus α-tACS bij mensen met milde cognitieve stoornissen: een dubbelblind, parallel, placebogecontroleerd studieprotocol

Het huidige voorstel heeft tot doel te beoordelen of de combinatie van Speed ​​of Processing (SoP)-training met alfa-tACS (α-tACS) de verwerkingssnelheid van de hersenen kan verhogen, zoals beoordeeld door het Useful Field of View (UFOV) in vergelijking met SoP-training plus schijn α-tACS. Bovendien is een tweede doel om te beoordelen of die veranderingen in verwerkingssnelheid worden overgedragen naar andere cognitieve domeinen, zoals geheugen, taal en executief functioneren. Verder zullen de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze interventies worden getest, namelijk om de hersenconnectiviteit en -coherentie te beoordelen zoals beoordeeld door EEG. Daartoe is het doel van het huidige voorstel om een ​​dubbelblinde, parallel gerandomiseerde studie uit te voeren waarin de effecten worden beoordeeld van het combineren van SoP met alfa-endogene tACS (actief of nep) bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Men denkt dat dementie 6,3 miljoen mensen in heel Europa treft en komt vooral voor bij mensen ouder dan 85 jaar (23,7%). In die zin zijn verschillende cognitieve trainingsprogramma's, alleen of in combinatie met niet-invasieve hersenstimulatie, gebruikt om leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen te verbeteren en zelfs om profylactisch te handelen om meer extreme tekorten te voorkomen, zoals degenen die worden gepresenteerd met milde cognitieve stoornissen, of zelfs dementie.

Ondanks al deze inspanningen zijn de effecten van CT - al dan niet gecombineerd - met verschillende vormen van niet-invasieve hersenstimulatie hooguit bescheiden geweest.

Het huidige voorstel heeft tot doel te beoordelen of Speed ​​of Processing (SoP)-training in combinatie met alpha tACS (α-tACS) de verwerkingssnelheid verhoogt, zoals beoordeeld door het Useful Field of View (UFOV) in vergelijking met SoP-training en sham α-tACS. Verder zal het verband tussen veranderingen in verwerkingssnelheid en veranderingen in andere cognitieve domeinen, zoals geheugen, taal en executief functioneren, worden beoordeeld. Ten slotte is het huidige voorstel gericht op het onderzoeken van de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze interventies, namelijk het testen van hersenconnectiviteit en -coherentie zoals beoordeeld door EEG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200 - 072
        • Portucalense University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonende volwassenen van 65 jaar en ouder, met cognitieve klachten in het geheugen of andere functies, die in de loop van de tijd zijn afgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Score bij het mini-mentaal onderzoek minder dan 23 (of meer dan 28);
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer, elke andere medische aandoening die deelnemers vatbaar kan maken voor een aanstaande achteruitgang in functie, of die hun risico op overlijden tijdens de duur van het onderzoek kan verhogen.
  • Elke contra-indicatie voor tACS, ernstige zintuiglijke verliezen of communicatieproblemen waardoor ze de training niet met succes kunnen voltooien.
  • Heeft in het verleden enige cognitieve training gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tACS plus actieve SoP
Actief alfabereik TACS plus snelheid van verwerkingstraining
Apparaat: alfa tACS
2mA α-tACS (gebaseerd op de IAF) over de prefrontale cortex (PFC)
Gedragsmatig: Snelheid van verwerkingstraining
SoP-training heeft in totaal vier voorwaarden. In conditie 1 wordt deelnemers gevraagd om objecten te identificeren bij steeds kortere blootstellingen. Voor conditie 2 wordt identificatie van de stimulus in het midden van het scherm van de deelnemers gevraagd, terwijl een tweede stimulus ergens in het perifere zicht verschijnt - stimulusduur, moeilijkheidsgraad van de centrale lokalisatietaak of het gebied waarin doelen zich kunnen bevinden, worden gebruikt om de moeilijkheidsgraad te veranderen. Voorwaarde 3 is vergelijkbaar met voorwaarde 2, maar er zijn visuele afleiders toegevoegd. Ten slotte wordt voor voorwaarde 4 een auditieve identificatiecomponent over de visuele taak heen gelegd (Jobe et al., 2001)
Actieve vergelijker: Actieve tACS plus nep SoP
Actief alfabereik tACS plus schijnsnelheid van verwerkingstraining
Apparaat: alfa tACS
2mA α-tACS (gebaseerd op de IAF) over de prefrontale cortex (PFC)
Actieve vergelijker: Sham TACS plus actieve SoP
Sham alfabereik tACS plus training snelheid van verwerking
Gedragsmatig: Snelheid van verwerkingstraining
SoP-training heeft in totaal vier voorwaarden. In conditie 1 wordt deelnemers gevraagd om objecten te identificeren bij steeds kortere blootstellingen. Voor conditie 2 wordt identificatie van de stimulus in het midden van het scherm van de deelnemers gevraagd, terwijl een tweede stimulus ergens in het perifere zicht verschijnt - stimulusduur, moeilijkheidsgraad van de centrale lokalisatietaak of het gebied waarin doelen zich kunnen bevinden, worden gebruikt om de moeilijkheidsgraad te veranderen. Voorwaarde 3 is vergelijkbaar met voorwaarde 2, maar er zijn visuele afleiders toegevoegd. Ten slotte wordt voor voorwaarde 4 een auditieve identificatiecomponent over de visuele taak heen gelegd (Jobe et al., 2001)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuttige gezichtsveldtest (UFOV)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 3
UFOV is een maatstaf voor de snelheid van visuele verwerking voor snelle detectie en lokalisatie van doelen onder omstandigheden van verdeelde visuele aandacht en in de aan- en afwezigheid van visuele ruis op een hoger dan kansniveau (d.w.z. 75%).
Verandering van basislijn naar week 3
Nuttig gezichtsveld (UFOV)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
UFOV is een maatstaf voor de snelheid van visuele verwerking voor snelle detectie en lokalisatie van doelen onder omstandigheden van verdeelde visuele aandacht en in de aan- en afwezigheid van visuele ruis op een hoger dan kansniveau (d.w.z. 75%).
Wijziging van baseline naar week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Executive Composite Score van de Executive Abilities: maatregelen en instrumenten voor neurogedragsevaluatie en onderzoek (NIH EXAMINER)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 3
De uitvoerende samenstelling van de NIH-examinator omvat cognitieve controle, verbale vloeiendheid en beoordelingen van het werkgeheugen. Scores zijn gebaseerd op de Item Response-theorie (IRT), die ervoor zorgt dat de bijdrage van elke itemscore wordt gewogen door hoe effectief dat item dat vermogen meet in elk deel van het continuüm. In plaats van een maximum of een minimum, betekenen hogere scores betere prestaties.
Verandering van basislijn naar week 3
Executive Composite Score van de Executive Abilities: maatregelen en instrumenten voor neurogedragsevaluatie en onderzoek (NIH EXAMINER)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
De uitvoerende samenstelling van de NIH-examinator omvat cognitieve controle, verbale vloeiendheid en beoordelingen van het werkgeheugen. Scores zijn gebaseerd op de Item Response-theorie (IRT), die ervoor zorgt dat de bijdrage van elke itemscore wordt gewogen door hoe effectief dat item dat vermogen meet in elk deel van het continuüm. In plaats van een maximum of een minimum, betekenen hogere scores betere prestaties.
Wijziging van baseline naar week 6
EEG-vermogen in de alfaband
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 3
Totale kracht
Verandering van basislijn naar week 3
EEG-vermogen in de alfaband
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
Totale kracht
Wijziging van baseline naar week 6
P300 Gebeurtenisgerelateerd potentieel - A
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 3
Amplitude van het P300-potentieel
Verandering van basislijn naar week 3
P300 Gebeurtenisgerelateerd potentieel - L
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 3
Latentie van het P300-potentieel
Verandering van basislijn naar week 3
P300 Gebeurtenisgerelateerd potentieel - A
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
Amplitude van het P300-potentieel
Wijziging van baseline naar week 6
P300 Gebeurtenisgerelateerd potentieel - L
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 6
Latentie van het P300-potentieel
Wijziging van baseline naar week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuttig gezichtsveld (UFOV)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van 1 maand (na beëindiging van de interventie)
Maatstaf voor de snelheid van visuele verwerking voor snelle detectie en lokalisatie van doelen onder omstandigheden van verdeelde visuele aandacht en bij aan- en afwezigheid van visuele ruis op een hoger dan kansniveau (d.w.z. 75%).
Verandering van baseline naar follow-up van 1 maand (na beëindiging van de interventie)
Nuttig gezichtsveld (UFOV)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden follow-up (na beëindiging van de interventie)
Maatstaf voor de snelheid van visuele verwerking voor snelle detectie en lokalisatie van doelen onder omstandigheden van verdeelde visuele aandacht en bij aan- en afwezigheid van visuele ruis op een hoger dan kansniveau (d.w.z. 75%).
Verandering van baseline tot 3 maanden follow-up (na beëindiging van de interventie)
Nuttig gezichtsveld (UFOV)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6 maanden follow-up (na beëindiging van de interventie)
Maatstaf voor de snelheid van visuele verwerking voor snelle detectie en lokalisatie van doelen onder omstandigheden van verdeelde visuele aandacht en bij aan- en afwezigheid van visuele ruis op een hoger dan kansniveau (d.w.z. 75%).
Verandering van baseline tot 6 maanden follow-up (na beëindiging van de interventie)
Executive Composite Score van NIH EXAMINER
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van 1 maand (na beëindiging van de interventie)
De NIH-examinator omvat cognitieve controle, verbale vloeiendheid en werkgeheugenbeoordelingen
Verandering van baseline naar follow-up van 1 maand (na beëindiging van de interventie)
Executive Composite Score van NIH EXAMINER
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden follow-up (na beëindiging van de interventie)
De NIH-examinator omvat cognitieve controle, verbale vloeiendheid en werkgeheugenbeoordelingen
Verandering van baseline tot 3 maanden follow-up (na beëindiging van de interventie)
Executive Composite Score van NIH EXAMINER
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6 maanden follow-up (na beëindiging van de interventie)
De NIH-examinator omvat cognitieve controle, verbale vloeiendheid en werkgeheugenbeoordelingen
Verandering van baseline tot 6 maanden follow-up (na beëindiging van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portucalense University

Medewerkers

University of Coimbra
Aveiro University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Leite, PhD, Portucalense University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde en gecodeerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren