Speed of Processing (SoP) Training Plus α-tACS (aMCIUp)
5. září 2025 aktualizováno: Portucalense University
Trénink rychlosti zpracování (SoP) plus α-tACS u lidí s mírnou kognitivní poruchou: dvojitě slepý, paralelní, placebem kontrolovaný zkušební protokol
Současný návrh si klade za cíl posoudit, zda je kombinace tréninku rychlosti zpracování (SoP) s alfa tACS (α-tACS) schopna zvýšit rychlost zpracování mozku, jak je hodnoceno užitečným zorným polem (UFOV) ve srovnání s tréninkem SoP plus. falešný a-tACS.
Kromě toho je druhým cílem posoudit, zda se tyto změny v rychlosti zpracování přenášejí do jiných kognitivních domén, jako je paměť, jazyk a výkonné funkce.
Dále budou testovány mechanismy, které jsou základem těchto intervencí, jmenovitě k posouzení mozkové konektivity a koherence podle EEG.
Za tímto účelem je cílem současného návrhu provést dvojitě zaslepenou, paralelní randomizovanou studii hodnotící účinky kombinace SoP s alfa endogenním tACS (buď aktivním nebo falešným) u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že demence postihuje 6,3 milionu lidí v celé Evropě a zvláště převládá u lidí starších 85 let (23,7 %). V tomto smyslu bylo použito několik programů kognitivního tréninku, samotných nebo v kombinaci s neinvazivní mozkovou stimulací, aby se zmírnily kognitivní poruchy související s věkem a dokonce působily profylakticky, aby se zabránilo extrémnějším deficitům, jako je např. ty, které se projevují mírnou kognitivní poruchou nebo dokonce demencí.
Navzdory všem těmto snahám byly účinky CT – kombinované nebo nekombinované – s několika formami neinvazivní mozkové stimulace nanejvýš mírné.
Současný návrh má za cíl posoudit, zda nácvik rychlosti zpracování (SoP) v kombinaci s alfa tACS (α-tACS) zvyšuje rychlost zpracování, jak je hodnoceno užitečným zorným polem (UFOV) ve srovnání s tréninkem SoP a falešným α-tACS. Dále bude hodnocena souvislost mezi změnami v rychlosti zpracování a změnami v jiných kognitivních doménách, jako je paměť, jazyk a výkonné funkce. A konečně, současný návrh má za cíl prozkoumat mechanismy, které jsou základem těchto intervencí, jmenovitě otestovat mozkovou konektivitu a koherenci, jak je hodnoceno pomocí EEG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200 - 072
- Portucalense University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí žijící v komunitě ve věku 65 let a starší, s kognitivními potížemi v paměti nebo jinými funkcemi, které se časem snižují
Kritéria vyloučení:
- Skóre v mini mentálním vyšetření méně než 23 (nebo více než 28);
- Diagnóza Alzheimerovy choroby, jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který může účastníky predisponovat k nadcházejícímu poklesu funkce nebo který může zvýšit riziko jejich úmrtnosti během trvání studie.
- Jakákoli kontraindikace k tACS, vážné smyslové ztráty nebo komunikační potíže, které jim zabrání úspěšně dokončit školení.
- V minulosti měl nějaký kognitivní trénink.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tACS plus aktivní SoP
Aktivní alfa rozsah tACS plus trénink rychlosti zpracování
|
2mA α-tACS (na základě IAF) přes prefrontální kůru (PFC)
Trénink SoP bude mít celkem čtyři podmínky.
V podmínce 1 budou účastníci požádáni, aby při stále kratších expozicích identifikovali předměty.
U podmínky 2 bude od účastníků požadována identifikace stimulu ve středu obrazovky, zatímco druhý stimul se objeví někde v periferním vidění - používá se trvání stimulu, obtížnost centrální lokalizační úlohy nebo oblast, ve které se mohou nacházet cíle změnit úroveň obtížnosti.
Podmínka 3 je podobná podmínce 2, ale jsou přidány vizuální distraktory.
Konečně, pro stav 4, je komponenta sluchové identifikace superponována přes vizuální úkol (Jobe et al., 2001)
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tACS plus falešná SoP
Aktivní alfa rozsah tACS plus předstíraný trénink rychlosti zpracování
|
2mA α-tACS (na základě IAF) přes prefrontální kůru (PFC)
|
|
Aktivní komparátor: Falešný tACS plus aktivní SoP
Falešný rozsah tACS alfa plus školení o rychlosti zpracování
|
Trénink SoP bude mít celkem čtyři podmínky.
V podmínce 1 budou účastníci požádáni, aby při stále kratších expozicích identifikovali předměty.
U podmínky 2 bude od účastníků požadována identifikace stimulu ve středu obrazovky, zatímco druhý stimul se objeví někde v periferním vidění - používá se trvání stimulu, obtížnost centrální lokalizační úlohy nebo oblast, ve které se mohou nacházet cíle změnit úroveň obtížnosti.
Podmínka 3 je podobná podmínce 2, ale jsou přidány vizuální distraktory.
Konečně, pro stav 4, je komponenta sluchové identifikace superponována přes vizuální úkol (Jobe et al., 2001)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test užitečného zorného pole (UFOV)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
|
UFOV je měřítkem rychlosti vizuálního zpracování pro rychlou detekci a lokalizaci cílů za podmínek rozdělené zrakové pozornosti a za přítomnosti a nepřítomnosti vizuálního nepořádku na vyšší úrovni náhody (tj.
75 %).
|
Změna ze základního stavu na týden 3
|
|
Užitečné zorné pole (UFOV)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
UFOV je měřítkem rychlosti vizuálního zpracování pro rychlou detekci a lokalizaci cílů za podmínek rozdělené zrakové pozornosti a za přítomnosti a nepřítomnosti vizuálního nepořádku na vyšší úrovni náhody (tj.
75 %).
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné složené skóre z výkonných schopností: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (NIH EXAMINER)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
|
Výkonný kompozit NIH examinátora zahrnuje kognitivní kontrolu, verbální plynulost a hodnocení pracovní paměti.
Skóre jsou založeny na teorii odezvy na položku (IRT), která umožňuje, aby příspěvek skóre každé položky byl vážen podle toho, jak efektivně daná položka měří tuto schopnost v jakékoli části kontinua.
Místo maxima nebo minima znamenají vyšší skóre lepší výkon.
|
Změna ze základního stavu na týden 3
|
|
Výkonné složené skóre z výkonných schopností: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (NIH EXAMINER)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Výkonný kompozit NIH examinátora zahrnuje kognitivní kontrolu, verbální plynulost a hodnocení pracovní paměti.
Skóre jsou založeny na teorii odezvy na položku (IRT), která umožňuje, aby příspěvek skóre každé položky byl vážen podle toho, jak efektivně daná položka měří tuto schopnost v jakékoli části kontinua.
Místo maxima nebo minima znamenají vyšší skóre lepší výkon.
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
Výkon EEG v pásmu alfa
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
|
Celkový výkon
|
Změna ze základního stavu na týden 3
|
|
Výkon EEG v pásmu alfa
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Celkový výkon
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
P300 Potenciál související s událostí - A
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
|
Amplituda potenciálu P300
|
Změna ze základního stavu na týden 3
|
|
P300 Potenciál související s událostmi - L
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 3
|
Latence potenciálu P300
|
Změna ze základního stavu na týden 3
|
|
P300 Potenciál související s událostí - A
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Amplituda potenciálu P300
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
P300 Potenciál související s událostmi - L
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Latence potenciálu P300
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečné zorné pole (UFOV)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (po ukončení intervence)
|
Měření rychlosti vizuálního zpracování pro rychlou detekci a lokalizaci cílů za podmínek rozdělené zrakové pozornosti a za přítomnosti a nepřítomnosti vizuálního nepořádku na vyšší úrovni náhody (tj.
75 %).
|
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (po ukončení intervence)
|
|
Užitečné zorné pole (UFOV)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (po ukončení intervence)
|
Měření rychlosti vizuálního zpracování pro rychlou detekci a lokalizaci cílů za podmínek rozdělené zrakové pozornosti a za přítomnosti a nepřítomnosti vizuálního nepořádku na vyšší úrovni náhody (tj.
75 %).
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (po ukončení intervence)
|
|
Užitečné zorné pole (UFOV)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (po ukončení intervence)
|
Měření rychlosti vizuálního zpracování pro rychlou detekci a lokalizaci cílů za podmínek rozdělené zrakové pozornosti a za přítomnosti a nepřítomnosti vizuálního nepořádku na vyšší úrovni náhody (tj.
75 %).
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (po ukončení intervence)
|
|
Executive Composite Score od NIH EXAMINER
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (po ukončení intervence)
|
Zkoušející NIH zahrnuje kognitivní kontrolu, verbální plynulost a hodnocení pracovní paměti
|
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování (po ukončení intervence)
|
|
Executive Composite Score od NIH EXAMINER
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (po ukončení intervence)
|
Zkoušející NIH zahrnuje kognitivní kontrolu, verbální plynulost a hodnocení pracovní paměti
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování (po ukončení intervence)
|
|
Executive Composite Score od NIH EXAMINER
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (po ukončení intervence)
|
Zkoušející NIH zahrnuje kognitivní kontrolu, verbální plynulost a hodnocení pracovní paměti
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (po ukončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Leite, PhD, Portucalense University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Leite J, Goncalves OF, Carvalho S. Speed of Processing (SoP) Training Plus alpha-tACS in People With Mild Cognitive Impairment: A Double Blind, Parallel, Placebo Controlled Trial Study Protocol. Front Aging Neurosci. 2022 Jul 14;14:880510. doi: 10.3389/fnagi.2022.880510. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná a kódovaná data budou badatelům na vyžádání k dispozici
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na požádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .