Speed of Processing (SoP) Training Plus α-tACS (aMCIUp)
5. september 2025 opdateret af: Portucalense University
Speed of Processing (SoP) Training Plus α-tACS hos mennesker med mild kognitiv svækkelse: en dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret forsøgsprotokol
Det nuværende forslag har til formål at vurdere, om kombinationen af Speed of Processing (SoP) træning med alpha tACS (α-tACS) er i stand til at øge hjernens hastighed for bearbejdning som vurderet af Useful Field of View (UFOV) ved sammenligning med SoP træning plus falsk α-tACS.
Desuden er et andet mål at vurdere, om disse ændringer i bearbejdningshastighed overføres til andre kognitive domæner, såsom hukommelse, sprog og eksekutiv funktion.
Endvidere vil de mekanismer, der ligger til grund for disse indgreb, blive testet, nemlig at vurdere hjerneforbindelse og sammenhæng som vurderet ved EEG.
Til det formål er formålet med det nuværende forslag at gennemføre et dobbeltblindt, parallelt randomiseret forsøg, der vurderer virkningerne af at kombinere SoP med alfa endogen tACS (enten aktiv eller falsk) hos deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens menes at påvirke 6,3 millioner mennesker i hele Europa og er især udbredt hos personer over 85 år (23,7%). I denne forstand er adskillige kognitive træningsprogrammer, alene eller i kombination med ikke-invasiv hjernestimulering blevet brugt for at lindre aldersrelaterede kognitive svækkelser, og endda til at handle på en profylaktisk måde for at forhindre mere ekstreme underskud, som f.eks. dem, der præsenteres i mild kognitiv svækkelse, eller endda demens.
På trods af alle disse anstrengelser har virkningerne af CT - kombineret eller ej - med flere former for ikke-invasiv hjernestimulering højst været beskedne.
Det nuværende forslag har til formål at vurdere, om Speed of Processing-træning (SoP) kombineret med alpha tACS (α-tACS) øger behandlingshastigheden som vurderet af Useful Field of View (UFOV), når man sammenligner med SoP-træning og sham α-tACS. Endvidere vil sammenhæng mellem ændringer i bearbejdningshastighed og ændringer i andre kognitive domæner, såsom hukommelse, sprog og eksekutiv funktion blive vurderet. Endelig sigter det nuværende forslag på at undersøge de mekanismer, der ligger til grund for disse indgreb, nemlig at teste hjerneforbindelse og sammenhæng som vurderet ved EEG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200 - 072
- Portucalense University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesboende voksne i alderen 65 år og ældre, med kognitive klager i hukommelsen eller andre funktioner, som er faldet over tid
Ekskluderingskriterier:
- Score i min mentalundersøgelse mindre end 23 (eller over 28);
- Diagnose af Alzheimers sygdom, enhver anden medicinsk tilstand, der kan disponere deltagerne for en kommende funktionsnedgang, eller som kan øge deres risiko for dødelighed i løbet af undersøgelsen.
- Enhver kontraindikation til tACS, alvorlige sensoriske tab eller kommunikationsbesvær, der vil forhindre dem i at gennemføre træningen.
- Har tidligere haft kognitiv træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tACS plus aktiv SoP
Aktiv alpha range tACS plus Speed of Processing Training
|
2mA α-tACS (baseret på IAF) over den præfrontale cortex (PFC)
SoP træning vil have i alt fire betingelser.
I betingelse 1 vil deltagerne blive bedt om at identificere objekter ved stadigt kortere eksponeringer.
For tilstand 2 vil identifikation af stimulus i midten af skærmen blive anmodet fra deltagerne, mens en anden stimulus vil dukke op et sted i det perifere syn - stimulusvarighed, sværhedsgrad ved den centrale lokaliseringsopgave eller det område, hvor målene kan være placeret at ændre sværhedsgraden.
Betingelse 3 ligner betingelse 2, men visuelle distraktorer er tilføjet.
Endelig, for tilstand 4, er en auditiv identifikationskomponent overlejret over den visuelle opgave (Jobe et al., 2001)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tACS plus sham SoP
Aktiv alpha range tACS plus sham Speed of Processing Training
|
2mA α-tACS (baseret på IAF) over den præfrontale cortex (PFC)
|
|
Aktiv komparator: Sham tACS plus aktiv SoP
Sham alpha range tACS plus Speed of Processing Training
|
SoP træning vil have i alt fire betingelser.
I betingelse 1 vil deltagerne blive bedt om at identificere objekter ved stadigt kortere eksponeringer.
For tilstand 2 vil identifikation af stimulus i midten af skærmen blive anmodet fra deltagerne, mens en anden stimulus vil dukke op et sted i det perifere syn - stimulusvarighed, sværhedsgrad ved den centrale lokaliseringsopgave eller det område, hvor målene kan være placeret at ændre sværhedsgraden.
Betingelse 3 ligner betingelse 2, men visuelle distraktorer er tilføjet.
Endelig, for tilstand 4, er en auditiv identifikationskomponent overlejret over den visuelle opgave (Jobe et al., 2001)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttig synsfeltstest (UFOV)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
|
UFOV er et mål for hastigheden af visuel behandling til hurtig detektion og lokalisering af mål under forhold med delt visuel opmærksomhed og i nærvær og fravær af visuel rod på et over tilfældigt niveau (dvs.
75 %).
|
Skift fra baseline til uge 3
|
|
Nyttigt synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
|
UFOV er et mål for hastigheden af visuel behandling til hurtig detektion og lokalisering af mål under forhold med delt visuel opmærksomhed og i nærvær og fravær af visuel rod på et over tilfældigt niveau (dvs.
75 %).
|
Skift fra baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Composite Score fra Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioural Evaluation and Research (NIH EXAMINER)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
|
NIH-eksaminatorens udøvende sammensætning omfatter kognitiv kontrol, verbal flydende og arbejdshukommelsesvurderinger.
Scoringer er baseret på Item Response Theory (IRT), som giver mulighed for, at bidraget fra hver enkelt elementscore vægtes efter, hvor effektivt det element måler denne evne i enhver del af kontinuummet.
I stedet for et maksimum eller et minimum betyder højere score bedre ydeevne.
|
Skift fra baseline til uge 3
|
|
Executive Composite Score fra Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioural Evaluation and Research (NIH EXAMINER)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
|
NIH-eksaminatorens udøvende sammensætning omfatter kognitiv kontrol, verbal flydende og arbejdshukommelsesvurderinger.
Scoringer er baseret på Item Response Theory (IRT), som giver mulighed for, at bidraget fra hver enkelt elementscore vægtes efter, hvor effektivt det element måler denne evne i enhver del af kontinuummet.
I stedet for et maksimum eller et minimum betyder højere score bedre ydeevne.
|
Skift fra baseline til uge 6
|
|
EEG-styrke i alfabåndet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
|
Samlet kraft
|
Skift fra baseline til uge 3
|
|
EEG-styrke i alfabåndet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
|
Samlet kraft
|
Skift fra baseline til uge 6
|
|
P300 Event-relateret potentiale - A
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
|
Amplitude af P300-potentialet
|
Skift fra baseline til uge 3
|
|
P300 Event-relateret potentiale - L
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3
|
Latens af P300-potentialet
|
Skift fra baseline til uge 3
|
|
P300 Event-relateret potentiale - A
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
|
Amplitude af P300-potentialet
|
Skift fra baseline til uge 6
|
|
P300 Event-relateret potentiale - L
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
|
Latens af P300-potentialet
|
Skift fra baseline til uge 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttigt synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måneds opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
Mål for hastigheden af visuel behandling til hurtig detektion og lokalisering af mål under forhold med delt visuel opmærksomhed og i nærvær og fravær af visuel rod på et over tilfældigt niveau (dvs.
75 %).
|
Skift fra baseline til 1 måneds opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
|
Nyttigt synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
Mål for hastigheden af visuel behandling til hurtig detektion og lokalisering af mål under forhold med delt visuel opmærksomhed og i nærvær og fravær af visuel rod på et over tilfældigt niveau (dvs.
75 %).
|
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
|
Nyttigt synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
Mål for hastigheden af visuel behandling til hurtig detektion og lokalisering af mål under forhold med delt visuel opmærksomhed og i nærvær og fravær af visuel rod på et over tilfældigt niveau (dvs.
75 %).
|
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
|
Executive Composite Score fra NIH EXAMINER
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måneds opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
NIH-eksaminatoren omfatter kognitiv kontrol, verbal flydende og arbejdshukommelsesvurderinger
|
Skift fra baseline til 1 måneds opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
|
Executive Composite Score fra NIH EXAMINER
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
NIH-eksaminatoren omfatter kognitiv kontrol, verbal flydende og arbejdshukommelsesvurderinger
|
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
|
Executive Composite Score fra NIH EXAMINER
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
NIH-eksaminatoren omfatter kognitiv kontrol, verbal flydende og arbejdshukommelsesvurderinger
|
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning (efter afsluttet intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Leite, PhD, Portucalense University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Leite J, Goncalves OF, Carvalho S. Speed of Processing (SoP) Training Plus alpha-tACS in People With Mild Cognitive Impairment: A Double Blind, Parallel, Placebo Controlled Trial Study Protocol. Front Aging Neurosci. 2022 Jul 14;14:880510. doi: 10.3389/fnagi.2022.880510. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede og kodede data vil være tilgængelige for forskere efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .