Speed of Processing (SoP) Training Plus α-tACS (aMCIUp)
5. september 2025 oppdatert av: Portucalense University
Speed of Processing (SoP) Training Plus α-tACS hos personer med mild kognitiv svikt: en dobbelblind, parallell, placebokontrollert studieprotokoll
Det nåværende forslaget tar sikte på å vurdere om kombinasjonen av Speed of Processing (SoP) trening med alpha tACS (α-tACS) er i stand til å øke hjernens prosesseringshastighet som vurderes av Useful Field of View (UFOV) når man sammenligner med SoP trening pluss falsk α-tACS.
Dessuten er et andre mål å vurdere om disse endringene i prosesseringshastighet overføres til andre kognitive domener, som minne, språk og eksekutiv funksjon.
Videre vil mekanismene som ligger til grunn for disse intervensjonene bli testet, nemlig å vurdere hjernens tilkobling og koherens som vurderes ved EEG.
For det formålet er målet med det nåværende forslaget å gjennomføre en dobbeltblind, parallell randomisert studie som vurderer effekten av å kombinere SoP med alfa-endogen tACS (enten aktiv eller sham) hos deltakere med mild kognitiv svikt (MCI).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens antas å påvirke 6,3 millioner mennesker over hele Europa og er spesielt utbredt hos personer over 85 år (23,7 %). Slik sett har flere kognitive treningsprogrammer, alene eller i kombinasjon med ikke-invasiv hjernestimulering blitt brukt for å lindre aldersrelaterte kognitive svekkelser, og til og med for å opptre på en profylaktisk måte for å forhindre mer ekstreme underskudd, som f.eks. de som presenteres i mild kognitiv svikt, eller til og med demens.
Til tross for alle disse anstrengelsene, har effekten av CT - kombinert eller ikke - med flere former for ikke-invasiv hjernestimulering vært beskjedne på det meste.
Det nåværende forslaget tar sikte på å vurdere om Speed of Processing (SoP) trening kombinert med alpha tACS (α-tACS) øker prosesseringshastigheten som vurderes av Useful Field of View (UFOV) når man sammenligner med SoP trening og sham α-tACS. Videre vil sammenheng mellom endringer i prosesseringshastighet og endringer i andre kognitive domener, som hukommelse, språk og eksekutiv funksjon bli vurdert. Endelig tar det nåværende forslaget sikte på å undersøke mekanismene som ligger til grunn for disse intervensjonene, nemlig å teste hjernens tilkobling og sammenheng som vurdert av EEG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200 - 072
- Portucalense University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende voksne i alderen 65 år og eldre, med kognitive plager i hukommelsen eller andre funksjoner, som har avtatt over tid
Ekskluderingskriterier:
- Poengsum i min mentalundersøkelse mindre enn 23 (eller over 28);
- Diagnose av Alzheimers sykdom, enhver annen medisinsk tilstand som kan disponere deltakerne for en kommende funksjonsnedgang, eller som kan øke risikoen for dødelighet i løpet av studiens varighet.
- Enhver kontraindikasjon til tACS, alvorlige sensoriske tap eller kommunikasjonsvansker som vil hindre dem i å fullføre opplæringen.
- Hadde noen kognitiv trening tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tACS pluss aktiv SoP
Aktiv alfa-rekkevidde tACS pluss Speed of Processing Training
|
2mA α-tACS (basert på IAF) over prefrontal cortex (PFC)
SoP-trening vil ha totalt fire forhold.
I tilstand 1 vil deltakerne bli bedt om å identifisere objekter ved stadig kortere eksponeringer.
For tilstand 2 vil identifikasjon av stimulus på midten av skjermen bli bedt om fra deltakerne, mens en andre stimulus vil dukke opp et sted i perifert syn - stimulusvarighet, vanskeligheter med den sentrale lokaliseringsoppgaven eller området der mål kan være lokalisert brukes for å endre vanskelighetsgraden.
Tilstand 3 er lik tilstand 2, men visuelle distraktorer er lagt til.
Til slutt, for tilstand 4, legges en auditiv identifikasjonskomponent over den visuelle oppgaven (Jobe et al., 2001)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv tACS pluss sham SoP
Aktiv alpha range tACS pluss sham Speed of Processing Training
|
2mA α-tACS (basert på IAF) over prefrontal cortex (PFC)
|
|
Aktiv komparator: Sham tACS pluss aktiv SoP
Sham alpha range tACS pluss Speed of Processing Training
|
SoP-trening vil ha totalt fire forhold.
I tilstand 1 vil deltakerne bli bedt om å identifisere objekter ved stadig kortere eksponeringer.
For tilstand 2 vil identifikasjon av stimulus på midten av skjermen bli bedt om fra deltakerne, mens en andre stimulus vil dukke opp et sted i perifert syn - stimulusvarighet, vanskeligheter med den sentrale lokaliseringsoppgaven eller området der mål kan være lokalisert brukes for å endre vanskelighetsgraden.
Tilstand 3 er lik tilstand 2, men visuelle distraktorer er lagt til.
Til slutt, for tilstand 4, legges en auditiv identifikasjonskomponent over den visuelle oppgaven (Jobe et al., 2001)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttig synsfelttest (UFOV)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3
|
UFOV er et mål på hastigheten på visuell prosessering for rask deteksjon og lokalisering av mål under forhold med delt visuell oppmerksomhet og i nærvær og fravær av visuell rot på et over tilfeldig nivå (dvs.
75 %).
|
Bytt fra baseline til uke 3
|
|
Nyttig synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
UFOV er et mål på hastigheten på visuell prosessering for rask deteksjon og lokalisering av mål under forhold med delt visuell oppmerksomhet og i nærvær og fravær av visuell rot på et over tilfeldig nivå (dvs.
75 %).
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Composite Score fra Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (NIH EXAMINER)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3
|
NIH-eksaminatorens utøvende sammensetning omfatter kognitiv kontroll, verbal flyt og vurderinger av arbeidsminne.
Poengsummene er basert på Item Response Theory (IRT), som tillater at bidraget fra hver varepoengsum vektes av hvor effektivt elementet måler denne evnen i en hvilken som helst del av kontinuumet.
I stedet for et maksimum eller et minimum, betyr høyere poengsum bedre ytelse.
|
Bytt fra baseline til uke 3
|
|
Executive Composite Score fra Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (NIH EXAMINER)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
NIH-eksaminatorens utøvende sammensetning omfatter kognitiv kontroll, verbal flyt og vurderinger av arbeidsminne.
Poengsummene er basert på Item Response-teorien (IRT), som tillater at bidraget fra hver elementscore vektes av hvor effektivt elementet måler denne evnen i en hvilken som helst del av kontinuumet.
I stedet for et maksimum eller et minimum, betyr høyere poengsum bedre ytelse.
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
|
EEG-kraft i alfabåndet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3
|
Total kraft
|
Bytt fra baseline til uke 3
|
|
EEG-kraft i alfabåndet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
Total kraft
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
|
P300 Event-relatert potensial - A
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3
|
Amplitude av P300-potensialet
|
Bytt fra baseline til uke 3
|
|
P300 Event-relatert potensial - L
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 3
|
Latens av P300-potensialet
|
Bytt fra baseline til uke 3
|
|
P300 Event-relatert potensial - A
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
Amplitude av P300-potensialet
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
|
P300 Event-relatert potensial - L
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 6
|
Latens av P300-potensialet
|
Bytt fra baseline til uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttig synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
Mål for hastigheten på visuell prosessering for rask deteksjon og lokalisering av mål under forhold med delt visuell oppmerksomhet og i nærvær og fravær av visuell rot på et over tilfeldig nivå (dvs.
75 %).
|
Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
|
Nyttig synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
Mål for hastigheten på visuell prosessering for rask deteksjon og lokalisering av mål under forhold med delt visuell oppmerksomhet og i nærvær og fravær av visuell rot på et over tilfeldig nivå (dvs.
75 %).
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
|
Nyttig synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
Mål for hastigheten på visuell prosessering for rask deteksjon og lokalisering av mål under forhold med delt visuell oppmerksomhet og i nærvær og fravær av visuell rot på et over tilfeldig nivå (dvs.
75 %).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
|
Executive Composite Score fra NIH EXAMINER
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
NIH-eksaminatoren omfatter kognitiv kontroll, verbal flyt og arbeidsminnevurderinger
|
Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
|
Executive Composite Score fra NIH EXAMINER
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
NIH-eksaminatoren omfatter kognitiv kontroll, verbal flyt og arbeidsminnevurderinger
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
|
Executive Composite Score fra NIH EXAMINER
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
NIH-eksaminatoren omfatter kognitiv kontroll, verbal flyt og arbeidsminnevurderinger
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging (etter avsluttet intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Leite, PhD, Portucalense University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Leite J, Goncalves OF, Carvalho S. Speed of Processing (SoP) Training Plus alpha-tACS in People With Mild Cognitive Impairment: A Double Blind, Parallel, Placebo Controlled Trial Study Protocol. Front Aging Neurosci. 2022 Jul 14;14:880510. doi: 10.3389/fnagi.2022.880510. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte og kodede data vil være tilgjengelig for forskere på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig når studiet er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .