Treinamento de Velocidade de Processamento (SoP) Plus α-tACS (aMCIUp)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Portucalense University
Treinamento de velocidade de processamento (SoP) mais α-tACS em pessoas com comprometimento cognitivo leve: um protocolo de estudo duplo-cego, paralelo e controlado por placebo
A presente proposta visa avaliar se a combinação de treinamento de Velocidade de Processamento (SoP) com alpha tACS (α-tACS) é capaz de aumentar a velocidade de processamento cerebral avaliada pelo Campo de Visão Útil (UFOV) quando comparado ao treinamento SoP plus falso α-tACS.
Além disso, um segundo objetivo é avaliar se essas mudanças na velocidade de processamento se transferem para outros domínios cognitivos, como memória, linguagem e funcionamento executivo.
Além disso, serão testados os mecanismos subjacentes a estas intervenções, nomeadamente para avaliar a conectividade e coerência cerebral avaliada por EEG.
Para esse fim, o objetivo da presente proposta é conduzir um estudo duplo-cego paralelo randomizado avaliando os efeitos da combinação de SoP com tACS alfa endógeno (ativo ou simulado) em participantes com comprometimento cognitivo leve (CCL).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pensa-se que a demência afete 6,3 milhões de pessoas em toda a Europa e é especialmente prevalente em pessoas com mais de 85 anos (23,7%). Nesse sentido, vários programas de treinamento cognitivo, isoladamente ou em combinação com a estimulação cerebral não invasiva, têm sido utilizados com o objetivo de amenizar os prejuízos cognitivos relacionados à idade, e até atuar de forma profilática a fim de prevenir déficits mais extremos, como os apresentados em comprometimento cognitivo leve, ou mesmo demência.
Apesar de todos esses esforços, os efeitos da TC - combinados ou não - com diversas formas de estimulação cerebral não invasiva têm sido no máximo modestos.
A presente proposta visa avaliar se o treinamento de Velocidade de Processamento (SoP) combinado com alpha tACS (α-tACS) aumenta a velocidade de processamento avaliada pelo Campo de Visão Útil (UFOV) quando comparado ao treinamento SoP e sham α-tACS. Além disso, será avaliada a associação entre alterações na velocidade de processamento e alterações em outros domínios cognitivos, como memória, linguagem e funcionamento executivo. Por fim, a presente proposta visa sondar os mecanismos subjacentes a estas intervenções, nomeadamente testar a conectividade e coerência cerebral avaliada por EEG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200 - 072
- Portucalense University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos residentes na comunidade com 65 anos ou mais, com queixas cognitivas na memória ou outras funções, que diminuíram ao longo do tempo
Critério de exclusão:
- Pontuação no mini exame mental inferior a 23 (ou superior a 28);
- Diagnóstico da doença de Alzheimer, qualquer outra condição médica que possa predispor os participantes a um declínio futuro da função ou que possa aumentar o risco de mortalidade durante a duração do estudo.
- Qualquer contra-indicação ao tACS, perdas sensoriais graves ou dificuldades de comunicação que os impeçam de concluir o treinamento com sucesso.
- Teve algum treinamento cognitivo no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TACS ativo mais SoP ativo
Faixa alfa ativa tACS mais treinamento de velocidade de processamento
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2mA α-tACS (baseado no IAF) sobre o córtex pré-frontal (PFC)
O treinamento SoP terá um total de quatro condições.
Na condição 1, os participantes serão solicitados a identificar objetos em exposições cada vez mais breves.
Para a condição 2, será solicitada aos participantes a identificação do estímulo no centro da tela, enquanto um segundo estímulo aparecerá em algum lugar da visão periférica - são utilizados a duração do estímulo, a dificuldade da tarefa de localização central ou a área em que os alvos podem estar localizados para alterar o nível de dificuldade.
A condição 3 é semelhante à condição 2, mas distratores visuais são adicionados.
Finalmente, para a condição 4, um componente de identificação auditiva é sobreposto à tarefa visual (Jobe et al., 2001)
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Comparador Ativo: TACS ativo mais SoP simulado
Faixa alfa ativa tACS mais treinamento simulado de velocidade de processamento
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2mA α-tACS (baseado no IAF) sobre o córtex pré-frontal (PFC)
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Comparador Ativo: Sham tACS mais SoP ativo
Faixa alfa simulada tACS mais treinamento de velocidade de processamento
|
O treinamento SoP terá um total de quatro condições.
Na condição 1, os participantes serão solicitados a identificar objetos em exposições cada vez mais breves.
Para a condição 2, será solicitada aos participantes a identificação do estímulo no centro da tela, enquanto um segundo estímulo aparecerá em algum lugar da visão periférica - são utilizados a duração do estímulo, a dificuldade da tarefa de localização central ou a área em que os alvos podem estar localizados para alterar o nível de dificuldade.
A condição 3 é semelhante à condição 2, mas distratores visuais são adicionados.
Finalmente, para a condição 4, um componente de identificação auditiva é sobreposto à tarefa visual (Jobe et al., 2001)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Campo de Visão Útil (UFOV)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3
|
O UFOV é uma medida da velocidade do processamento visual para rápida detecção e localização de alvos sob condições de atenção visual dividida e na presença e ausência de desordem visual em um nível acima do acaso (ou seja,
75%).
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Mudança desde o início até a semana 3
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Campo útil de visão (UFOV)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
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O UFOV é uma medida da velocidade do processamento visual para rápida detecção e localização de alvos sob condições de atenção visual dividida e na presença e ausência de desordem visual em um nível acima do acaso (ou seja,
75%).
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Mudança desde o início até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta executiva das habilidades executivas: medidas e instrumentos para avaliação e pesquisa neurocomportamentais (NIH EXAMINER)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3
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O composto executivo do examinador do NIH compreende controle cognitivo, fluência verbal e avaliações de memória de trabalho.
As pontuações são baseadas na teoria de resposta ao item (IRT), que permite que a contribuição da pontuação de cada item seja ponderada pela eficácia desse item em qualquer parte do continuum.
Em vez de um máximo ou um mínimo, pontuações mais altas significam melhor desempenho.
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Mudança desde o início até a semana 3
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Pontuação composta executiva das habilidades executivas: medidas e instrumentos para avaliação e pesquisa neurocomportamentais (NIH EXAMINER)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
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O composto executivo do examinador do NIH compreende controle cognitivo, fluência verbal e avaliações de memória de trabalho.
As pontuações são baseadas na teoria de resposta ao item (IRT), que permite que a contribuição da pontuação de cada item seja ponderada pela eficácia com que esse item mede essa capacidade em qualquer parte do continuum.
Em vez de um máximo ou um mínimo, pontuações mais altas significam melhor desempenho.
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Mudança desde o início até a semana 6
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Potência EEG na banda alfa
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3
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Poder total
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Mudança desde o início até a semana 3
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Potência EEG na banda alfa
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
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Poder total
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Mudança desde o início até a semana 6
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P300 Potencial relacionado a evento - A
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3
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Amplitude do potencial P300
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Mudança desde o início até a semana 3
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P300 Potencial relacionado ao evento - L
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3
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Latência do potencial P300
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Mudança desde o início até a semana 3
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P300 Potencial relacionado a evento - A
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
|
Amplitude do potencial P300
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Mudança desde o início até a semana 6
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P300 Potencial relacionado ao evento - L
Prazo: Mudança desde o início até a semana 6
|
Latência do potencial P300
|
Mudança desde o início até a semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Campo útil de visão (UFOV)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (após o término da intervenção)
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Medida da velocidade do processamento visual para rápida detecção e localização de alvos sob condições de atenção visual dividida e na presença e ausência de desordem visual em um nível acima do acaso (ou seja,
75%).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (após o término da intervenção)
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Campo útil de visão (UFOV)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento (após o término da intervenção)
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Medida da velocidade do processamento visual para rápida detecção e localização de alvos sob condições de atenção visual dividida e na presença e ausência de desordem visual em um nível acima do acaso (ou seja,
75%).
|
Mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento (após o término da intervenção)
|
|
Campo útil de visão (UFOV)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento (após o término da intervenção)
|
Medida da velocidade do processamento visual para rápida detecção e localização de alvos sob condições de atenção visual dividida e na presença e ausência de desordem visual em um nível acima do acaso (ou seja,
75%).
|
Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento (após o término da intervenção)
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Pontuação composta executiva do NIH EXAMINER
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (após o término da intervenção)
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O examinador do NIH compreende controle cognitivo, fluência verbal e avaliações de memória de trabalho
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês (após o término da intervenção)
|
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Pontuação composta executiva do NIH EXAMINER
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento (após o término da intervenção)
|
O examinador do NIH compreende controle cognitivo, fluência verbal e avaliações de memória de trabalho
|
Mudança da linha de base para 3 meses de acompanhamento (após o término da intervenção)
|
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Pontuação composta executiva do NIH EXAMINER
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento (após o término da intervenção)
|
O examinador do NIH compreende controle cognitivo, fluência verbal e avaliações de memória de trabalho
|
Mudança da linha de base para 6 meses de acompanhamento (após o término da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Leite, PhD, Portucalense University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Leite J, Goncalves OF, Carvalho S. Speed of Processing (SoP) Training Plus alpha-tACS in People With Mild Cognitive Impairment: A Double Blind, Parallel, Placebo Controlled Trial Study Protocol. Front Aging Neurosci. 2022 Jul 14;14:880510. doi: 10.3389/fnagi.2022.880510. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados e codificados estarão disponíveis para pesquisadores mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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