Speed of Processing (SoP) Training Plus α-tACS (aMCIUp)
5 settembre 2025 aggiornato da: Portucalense University
Speed of Processing (SoP) Training Plus α-tACS in persone con lieve deficit cognitivo: un protocollo di studio in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo
L'attuale proposta mira a valutare se la combinazione dell'addestramento sulla velocità di elaborazione (SoP) con alpha tACS (α-tACS) è in grado di aumentare la velocità cerebrale dell'elaborazione valutata dal campo visivo utile (UFOV) rispetto all'addestramento SoP più sham α-tACS.
Inoltre, un secondo obiettivo è valutare se tali cambiamenti nella velocità di elaborazione si trasferiscono ad altri domini cognitivi, come la memoria, il linguaggio e il funzionamento esecutivo.
Inoltre, saranno testati i meccanismi alla base di questi interventi, in particolare per valutare la connettività e la coerenza del cervello valutate dall'EEG.
A tal fine, l'obiettivo dell'attuale proposta è condurre uno studio randomizzato parallelo in doppio cieco per valutare gli effetti della combinazione di SoP con alfa tACS endogeno (attivo o fittizio) nei partecipanti con lieve deterioramento cognitivo (MCI).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la demenza colpisca 6,3 milioni di persone in tutta Europa ed è particolarmente diffusa nelle persone di età superiore a 85 anni (23,7%). In questo senso, diversi programmi di allenamento cognitivo, da soli o in combinazione con la stimolazione cerebrale non invasiva, sono stati utilizzati per migliorare i disturbi cognitivi legati all'età, e anche per agire in modo profilattico al fine di prevenire deficit più estremi, come quelli presentati in lieve deterioramento cognitivo, o addirittura demenza.
Nonostante tutti questi sforzi, gli effetti della TC - combinata o meno - con diverse forme di stimolazione cerebrale non invasiva sono stati al massimo modesti.
L'attuale proposta mira a valutare se l'addestramento Speed of Processing (SoP) combinato con alpha tACS (α-tACS) aumenta la velocità di elaborazione come valutato dal campo visivo utile (UFOV) rispetto all'addestramento SoP e sham α-tACS. Inoltre, verrà valutata l'associazione tra cambiamenti nella velocità di elaborazione e cambiamenti in altri domini cognitivi, come la memoria, il linguaggio e il funzionamento esecutivo. Infine, l'attuale proposta mira a sondare i meccanismi alla base di questi interventi, in particolare per testare la connettività e la coerenza del cervello valutate dall'EEG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200 - 072
- Portucalense University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni, con disturbi cognitivi nella memoria o altre funzioni, che sono diminuiti nel tempo
Criteri di esclusione:
- Punteggio nel mini esame mentale inferiore a 23 (o superiore a 28);
- Diagnosi del morbo di Alzheimer, qualsiasi altra condizione medica che possa predisporre i partecipanti a un imminente declino della funzione o che possa aumentare il rischio di mortalità durante la durata dello studio.
- Qualsiasi controindicazione alla tACS, gravi perdite sensoriali o difficoltà di comunicazione che impediranno loro di completare con successo la formazione.
- Aveva alcuna formazione cognitiva in passato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TACS attivo più SoP attivo
Gamma alfa attiva tACS più addestramento alla velocità di elaborazione
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2mA α-tACS (basato sull'IAF) sulla corteccia prefrontale (PFC)
La formazione SoP avrà un totale di quattro condizioni.
Nella condizione 1, ai partecipanti verrà chiesto di identificare oggetti a esposizioni sempre più brevi.
Per la condizione 2, ai partecipanti verrà richiesta l'identificazione dello stimolo al centro dello schermo, mentre un secondo stimolo apparirà da qualche parte nella visione periferica: vengono utilizzati la durata dello stimolo, la difficoltà dell'attività di localizzazione centrale o l'area in cui possono essere localizzati i bersagli per cambiare il livello di difficoltà.
La condizione 3 è simile alla condizione 2, ma vengono aggiunti distrattori visivi.
Infine, per la condizione 4, una componente di identificazione uditiva è sovrapposta al compito visivo (Jobe et al., 2001)
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Comparatore attivo: TACS attivo più finto SoP
Gamma alfa attiva tACS più sham Speed of Processing Training
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2mA α-tACS (basato sull'IAF) sulla corteccia prefrontale (PFC)
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Comparatore attivo: Sham tACS più SoP attivo
Sham alpha range tACS plus Speed of Processing Training
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La formazione SoP avrà un totale di quattro condizioni.
Nella condizione 1, ai partecipanti verrà chiesto di identificare oggetti a esposizioni sempre più brevi.
Per la condizione 2, ai partecipanti verrà richiesta l'identificazione dello stimolo al centro dello schermo, mentre un secondo stimolo apparirà da qualche parte nella visione periferica: vengono utilizzati la durata dello stimolo, la difficoltà dell'attività di localizzazione centrale o l'area in cui possono essere localizzati i bersagli per cambiare il livello di difficoltà.
La condizione 3 è simile alla condizione 2, ma vengono aggiunti distrattori visivi.
Infine, per la condizione 4, una componente di identificazione uditiva è sovrapposta al compito visivo (Jobe et al., 2001)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del campo visivo utile (UFOV)
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 3
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L'UFOV è una misura della velocità dell'elaborazione visiva per il rilevamento rapido e la localizzazione dei bersagli in condizioni di attenzione visiva divisa e in presenza e assenza di disordine visivo a un livello superiore al caso (es.
75%).
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Passare dal basale alla settimana 3
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Campo visivo utile (UFOV)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
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L'UFOV è una misura della velocità dell'elaborazione visiva per il rilevamento rapido e la localizzazione dei bersagli in condizioni di attenzione visiva divisa e in presenza e assenza di disordine visivo a un livello superiore al caso (es.
75%).
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Modifica dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito esecutivo dalle abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (NIH EXAMINER)
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 3
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Il composito esecutivo dell'esaminatore NIH comprende il controllo cognitivo, la fluidità verbale e le valutazioni della memoria di lavoro.
I punteggi si basano sulla teoria della risposta all'oggetto (IRT), che consente che il contributo del punteggio di ciascun elemento sia ponderato in base all'efficacia con cui l'elemento misura tale capacità in qualsiasi parte del continuum.
Invece di un massimo o di un minimo, punteggi più alti significano prestazioni migliori.
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Passare dal basale alla settimana 3
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Punteggio composito esecutivo dalle abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (NIH EXAMINER)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
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Il composito esecutivo dell'esaminatore NIH comprende il controllo cognitivo, la fluidità verbale e le valutazioni della memoria di lavoro.
I punteggi si basano sulla teoria della risposta all'oggetto (IRT), che consente che il contributo del punteggio di ciascun elemento sia ponderato in base all'efficacia con cui l'elemento misura tale capacità in qualsiasi parte del continuum.
Invece di un massimo o di un minimo, punteggi più alti significano prestazioni migliori.
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Modifica dal basale alla settimana 6
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Potenza EEG in banda alfa
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 3
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Potere totale
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Passare dal basale alla settimana 3
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Potenza EEG in banda alfa
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
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Potere totale
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Modifica dal basale alla settimana 6
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P300 Potenziale correlato all'evento - A
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 3
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Ampiezza del potenziale P300
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Passare dal basale alla settimana 3
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P300 Potenziale correlato all'evento - L
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 3
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Latenza del potenziale P300
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Passare dal basale alla settimana 3
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P300 Potenziale correlato all'evento - A
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
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Ampiezza del potenziale P300
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Modifica dal basale alla settimana 6
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P300 Potenziale correlato all'evento - L
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6
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Latenza del potenziale P300
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Modifica dal basale alla settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campo visivo utile (UFOV)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (al termine dell'intervento)
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Misura della velocità dell'elaborazione visiva per il rilevamento rapido e la localizzazione dei bersagli in condizioni di attenzione visiva divisa e in presenza e assenza di disordine visivo a un livello superiore al caso (es.
75%).
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (al termine dell'intervento)
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Campo visivo utile (UFOV)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Misura della velocità dell'elaborazione visiva per il rilevamento rapido e la localizzazione dei bersagli in condizioni di attenzione visiva divisa e in presenza e assenza di disordine visivo a un livello superiore al caso (es.
75%).
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Passaggio dal basale al follow-up di 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Campo visivo utile (UFOV)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (al termine dell'intervento)
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Misura della velocità dell'elaborazione visiva per il rilevamento rapido e la localizzazione dei bersagli in condizioni di attenzione visiva divisa e in presenza e assenza di disordine visivo a un livello superiore al caso (es.
75%).
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (al termine dell'intervento)
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Punteggio composito esecutivo da NIH EXAMINER
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (al termine dell'intervento)
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L'esaminatore NIH comprende il controllo cognitivo, la fluidità verbale e le valutazioni della memoria di lavoro
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Passaggio dal basale al follow-up di 1 mese (al termine dell'intervento)
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Punteggio composito esecutivo da NIH EXAMINER
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 3 mesi (al termine dell'intervento)
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L'esaminatore NIH comprende il controllo cognitivo, la fluidità verbale e le valutazioni della memoria di lavoro
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Passaggio dal basale al follow-up di 3 mesi (al termine dell'intervento)
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Punteggio composito esecutivo da NIH EXAMINER
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (al termine dell'intervento)
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L'esaminatore NIH comprende il controllo cognitivo, la fluidità verbale e le valutazioni della memoria di lavoro
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (al termine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Leite, PhD, Portucalense University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Leite J, Goncalves OF, Carvalho S. Speed of Processing (SoP) Training Plus alpha-tACS in People With Mild Cognitive Impairment: A Double Blind, Parallel, Placebo Controlled Trial Study Protocol. Front Aging Neurosci. 2022 Jul 14;14:880510. doi: 10.3389/fnagi.2022.880510. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati e codificati saranno messi a disposizione dei ricercatori su richiesta
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili al termine dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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