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Formation à la vitesse de traitement (SoP) plus α-tACS (aMCIUp)

19 avril 2022 mis à jour par: Portucalense University

Entraînement à la vitesse de traitement (SoP) plus α-tACS chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers : un protocole d'étude d'essai en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo

La proposition actuelle vise à évaluer si la combinaison de la formation à la vitesse de traitement (SoP) avec l'alpha tACS (α-tACS) est capable d'augmenter la vitesse de traitement du cerveau telle qu'évaluée par le champ de vision utile (UFOV) par rapport à la formation SoP plus faux α-tACS. De plus, un deuxième objectif est d'évaluer si ces changements de vitesse de traitement sont transférés à d'autres domaines cognitifs, tels que la mémoire, le langage et le fonctionnement exécutif. De plus, les mécanismes sous-jacents à ces interventions seront testés, notamment pour évaluer la connectivité et la cohérence du cerveau telles qu'évaluées par l'EEG. À cette fin, l'objectif de la proposition actuelle est de mener un essai randomisé en double aveugle et parallèle évaluant les effets de la combinaison de SoP avec des tACS alpha endogènes (actifs ou fictifs) chez des participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que la démence touche 6,3 millions de personnes en Europe et est particulièrement répandue chez les personnes de plus de 85 ans (23,7%). En ce sens, plusieurs programmes d'entraînement cognitif, seuls ou en combinaison avec une stimulation cérébrale non invasive ont été utilisés afin d'améliorer les troubles cognitifs liés à l'âge, et même d'agir de manière prophylactique afin de prévenir des déficits plus extrêmes, tels que ceux présentés dans les troubles cognitifs légers, voire la démence.

Malgré tous ces efforts, les effets du scanner - combiné ou non - avec plusieurs formes de stimulation cérébrale non invasive ont été tout au plus modestes.

La proposition actuelle vise à évaluer si la formation à la vitesse de traitement (SoP) combinée à l'alpha tACS (α-tACS) augmente la vitesse de traitement telle qu'évaluée par le champ de vision utile (UFOV) par rapport à la formation SoP et au faux α-tACS. De plus, l'association entre les changements de vitesse de traitement et les changements dans d'autres domaines cognitifs, tels que la mémoire, le langage et le fonctionnement exécutif, sera évaluée. Enfin, la proposition actuelle vise à sonder les mécanismes sous-jacents à ces interventions, à savoir tester la connectivité et la cohérence du cerveau telles qu'évaluées par l'EEG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

327

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jorge Leite, PhD
  • Numéro de téléphone: +351225572685
  • E-mail: jorgel@upt.pt

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reitoria UPT
  • Numéro de téléphone: +351225572000
  • E-mail: reitoria@upt.pt

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200 - 072
        • Recrutement
        • Portucalense University
        • Contact:
          • Jorge Leite, PhD
          • Numéro de téléphone: 00351225572000
          • E-mail: jorgel@upt.pt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes vivant dans la communauté âgés de 65 ans et plus, avec des troubles cognitifs de la mémoire ou d'autres fonctions, qui ont diminué avec le temps

Critère d'exclusion:

  • Score au mini-examen mental inférieur à 23 (ou supérieur à 28) ;
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer, de toute autre condition médicale qui peut prédisposer les participants à un déclin prochain de la fonction, ou qui peut augmenter leur risque de mortalité pendant la durée de l'étude.
  • Toute contre-indication aux tACS, pertes sensorielles sévères ou difficultés de communication qui les empêcheront de réussir la formation.
  • A eu un entraînement cognitif dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TACS actif plus SoP actif
Gamme alpha active tACS plus Vitesse de formation de traitement
Dispositif: TAC alpha
2mA α-tACS (basé sur l'IAF) sur le cortex préfrontal (PFC)
Comportemental: Vitesse de traitement de la formation
La formation SoP comportera un total de quatre conditions. Dans la condition 1, les participants seront amenés à identifier des objets lors de poses de plus en plus brèves. Pour la condition 2, l'identification du stimulus au centre de l'écran sera demandée aux participants, tandis qu'un deuxième stimulus apparaîtra quelque part dans la vision périphérique - la durée du stimulus, la difficulté de la tâche de localisation centrale ou la zone dans laquelle les cibles peuvent être situées sont utilisées pour changer le niveau de difficulté. La condition 3 est similaire à la condition 2, mais des distracteurs visuels sont ajoutés. Enfin, pour la condition 4, une composante d'identification auditive est superposée à la tâche visuelle (Jobe et al., 2001)
Comparateur actif: TACS actif plus simulacre de SoP
Gamme alpha active tACS plus fausse vitesse de traitement Formation
Dispositif: TAC alpha
2mA α-tACS (basé sur l'IAF) sur le cortex préfrontal (PFC)
Comparateur actif: Sham tACS plus SoP actif
Sham gamme alpha tACS plus vitesse de formation de traitement
Comportemental: Vitesse de traitement de la formation
La formation SoP comportera un total de quatre conditions. Dans la condition 1, les participants seront amenés à identifier des objets lors de poses de plus en plus brèves. Pour la condition 2, l'identification du stimulus au centre de l'écran sera demandée aux participants, tandis qu'un deuxième stimulus apparaîtra quelque part dans la vision périphérique - la durée du stimulus, la difficulté de la tâche de localisation centrale ou la zone dans laquelle les cibles peuvent être situées sont utilisées pour changer le niveau de difficulté. La condition 3 est similaire à la condition 2, mais des distracteurs visuels sont ajoutés. Enfin, pour la condition 4, une composante d'identification auditive est superposée à la tâche visuelle (Jobe et al., 2001)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de champ de vision utile (UFOV)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 3
L'UFOV est une mesure de la vitesse de traitement visuel pour une détection et une localisation rapides des cibles dans des conditions d'attention visuelle divisée et en présence et en l'absence d'encombrement visuel à un niveau supérieur au hasard (c'est-à-dire 75 %).
Changement de la ligne de base à la semaine 3
Champ de vision utile (UFOV)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
L'UFOV est une mesure de la vitesse de traitement visuel pour une détection et une localisation rapides des cibles dans des conditions d'attention visuelle divisée et en présence et en l'absence d'encombrement visuel à un niveau supérieur au hasard (c'est-à-dire 75 %).
Changement de la ligne de base à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite exécutif des capacités exécutives : mesures et instruments d'évaluation et de recherche neurocomportementales (NIH EXAMINER)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 3
Le composite exécutif de l'examinateur du NIH comprend des évaluations du contrôle cognitif, de la fluidité verbale et de la mémoire de travail. Les scores sont basés sur la théorie de la réponse aux items (IRT), qui permet que la contribution de chaque score d'item soit pondérée par l'efficacité de cet item qui mesure cette capacité dans n'importe quelle partie du continuum. Au lieu d'un maximum ou d'un minimum, des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Changement de la ligne de base à la semaine 3
Score composite exécutif des capacités exécutives : mesures et instruments d'évaluation et de recherche neurocomportementales (NIH EXAMINER)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
Le composite exécutif de l'examinateur du NIH comprend des évaluations du contrôle cognitif, de la fluidité verbale et de la mémoire de travail. Les scores sont basés sur la théorie de la réponse aux items (IRT), qui permet que la contribution de chaque score d'item soit pondérée par l'efficacité de cet item qui mesure cette capacité dans n'importe quelle partie du continuum. Au lieu d'un maximum ou d'un minimum, des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
Changement de la ligne de base à la semaine 6
Puissance EEG dans la bande alpha
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 3
Pouvoir total
Changement de la ligne de base à la semaine 3
Puissance EEG dans la bande alpha
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
Pouvoir total
Changement de la ligne de base à la semaine 6
P300 Potentiel événementiel - A
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 3
Amplitude du potentiel P300
Changement de la ligne de base à la semaine 3
P300 Potentiel événementiel - L
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 3
Latence du potentiel P300
Changement de la ligne de base à la semaine 3
P300 Potentiel événementiel - A
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
Amplitude du potentiel P300
Changement de la ligne de base à la semaine 6
P300 Potentiel événementiel - L
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 6
Latence du potentiel P300
Changement de la ligne de base à la semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champ de vision utile (UFOV)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (après la fin de l'intervention)
Mesure de la vitesse de traitement visuel pour une détection et une localisation rapides des cibles dans des conditions d'attention visuelle divisée et en présence et en l'absence d'encombrement visuel à un niveau supérieur au hasard (c.-à-d. 75 %).
Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (après la fin de l'intervention)
Champ de vision utile (UFOV)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois (après la fin de l'intervention)
Mesure de la vitesse de traitement visuel pour une détection et une localisation rapides des cibles dans des conditions d'attention visuelle divisée et en présence et en l'absence d'encombrement visuel à un niveau supérieur au hasard (c.-à-d. 75 %).
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois (après la fin de l'intervention)
Champ de vision utile (UFOV)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois (après la fin de l'intervention)
Mesure de la vitesse de traitement visuel pour une détection et une localisation rapides des cibles dans des conditions d'attention visuelle divisée et en présence et en l'absence d'encombrement visuel à un niveau supérieur au hasard (c.-à-d. 75 %).
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois (après la fin de l'intervention)
Score composite exécutif du NIH EXAMINER
Délai: Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (après la fin de l'intervention)
L'examinateur du NIH comprend des évaluations du contrôle cognitif, de la fluidité verbale et de la mémoire de travail
Changement de la ligne de base au suivi d'un mois (après la fin de l'intervention)
Score composite exécutif du NIH EXAMINER
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois (après la fin de l'intervention)
L'examinateur du NIH comprend des évaluations du contrôle cognitif, de la fluidité verbale et de la mémoire de travail
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois (après la fin de l'intervention)
Score composite exécutif du NIH EXAMINER
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois (après la fin de l'intervention)
L'examinateur du NIH comprend des évaluations du contrôle cognitif, de la fluidité verbale et de la mémoire de travail
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois (après la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Portucalense University

Collaborateurs

University of Coimbra
Aveiro University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Leite, PhD, Portucalense University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées et codées seront mises à la disposition des chercheurs sur demande

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

À la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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