Entrenamiento de velocidad de procesamiento (SoP) Plus α-tACS (aMCIUp)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Portucalense University
Entrenamiento de velocidad de procesamiento (SoP) más α-tACS en personas con deterioro cognitivo leve: un protocolo de estudio de ensayo doble ciego, paralelo y controlado con placebo
La propuesta actual tiene como objetivo evaluar si la combinación del entrenamiento de velocidad de procesamiento (SoP) con alfa tACS (α-tACS) es capaz de aumentar la velocidad de procesamiento del cerebro según lo evaluado por el campo de visión útil (UFOV) en comparación con el entrenamiento SoP plus α-tACS simulado.
Además, un segundo objetivo es evaluar si esos cambios en la velocidad de procesamiento se trasladan a otros dominios cognitivos, como la memoria, el lenguaje y el funcionamiento ejecutivo.
Además, se pondrán a prueba los mecanismos subyacentes a estas intervenciones, concretamente para evaluar la conectividad y la coherencia del cerebro evaluadas por EEG.
Con ese propósito, el objetivo de la propuesta actual es realizar un ensayo aleatorizado paralelo, doble ciego, que evalúe los efectos de combinar SoP con tACS endógeno alfa (ya sea activo o simulado) en participantes con deterioro cognitivo leve (DCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la demencia afecta a 6,3 millones de personas en toda Europa y es especialmente frecuente en personas mayores de 85 años (23,7 %). En este sentido, se han utilizado varios programas de entrenamiento cognitivo, solos o combinados con estimulación cerebral no invasiva, para mejorar los deterioros cognitivos propios de la edad, e incluso actuar de forma profiláctica para prevenir déficits más extremos, como las que se presentan en deterioro cognitivo leve, o incluso demencia.
A pesar de todos estos esfuerzos, los efectos de la TC (combinada o no) con varias formas de estimulación cerebral no invasiva han sido, como mucho, modestos.
La propuesta actual tiene como objetivo evaluar si el entrenamiento de velocidad de procesamiento (SoP) combinado con alfa tACS (α-tACS) aumenta la velocidad de procesamiento según lo evaluado por el campo de visión útil (UFOV) en comparación con el entrenamiento de SoP y el simulacro de α-tACS. Además, se evaluará la asociación entre cambios en la velocidad de procesamiento y cambios en otros dominios cognitivos, como la memoria, el lenguaje y el funcionamiento ejecutivo. Finalmente, la propuesta actual tiene como objetivo probar los mecanismos subyacentes a estas intervenciones, es decir, probar la conectividad y la coherencia del cerebro según lo evaluado por EEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200 - 072
- Portucalense University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o más que viven en la comunidad, con problemas cognitivos en la memoria u otras funciones, que han disminuido con el tiempo
Criterio de exclusión:
- Puntaje en el mini examen mental menor a 23 (o mayor a 28);
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, cualquier otra condición médica que pueda predisponer a los participantes a una próxima disminución de la función, o que pueda aumentar su riesgo de mortalidad durante la duración del estudio.
- Cualquier contraindicación a tACS, pérdidas sensoriales severas o dificultades de comunicación que les impidan completar con éxito el entrenamiento.
- Tuvo algún entrenamiento cognitivo en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TACS activo más SoP activo
Rango alfa activo tACS más velocidad de procesamiento de entrenamiento
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2mA α-tACS (basado en IAF) sobre la corteza prefrontal (PFC)
La capacitación de SoP tendrá un total de cuatro condiciones.
En la condición 1, se pedirá a los participantes que identifiquen objetos en exposiciones cada vez más breves.
Para la condición 2, se solicitará a los participantes la identificación del estímulo en el centro de la pantalla, mientras que un segundo estímulo aparecerá en algún lugar de la visión periférica: se utilizan la duración del estímulo, la dificultad de la tarea de localización central o el área en la que se pueden ubicar los objetivos. para cambiar el nivel de dificultad.
La condición 3 es similar a la condición 2, pero se agregan distractores visuales.
Finalmente, para la condición 4, se superpone un componente de identificación auditiva a la tarea visual (Jobe et al., 2001)
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Comparador activo: TACS activo más SOP simulado
Rango alfa activo tACS más sham Entrenamiento de velocidad de procesamiento
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2mA α-tACS (basado en IAF) sobre la corteza prefrontal (PFC)
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Comparador activo: Sham tACS más SoP activo
Sham alpha range tACS plus Entrenamiento de velocidad de procesamiento
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La capacitación de SoP tendrá un total de cuatro condiciones.
En la condición 1, se pedirá a los participantes que identifiquen objetos en exposiciones cada vez más breves.
Para la condición 2, se solicitará a los participantes la identificación del estímulo en el centro de la pantalla, mientras que un segundo estímulo aparecerá en algún lugar de la visión periférica: se utilizan la duración del estímulo, la dificultad de la tarea de localización central o el área en la que se pueden ubicar los objetivos. para cambiar el nivel de dificultad.
La condición 3 es similar a la condición 2, pero se agregan distractores visuales.
Finalmente, para la condición 4, se superpone un componente de identificación auditiva a la tarea visual (Jobe et al., 2001)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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UFOV es una medida de la velocidad del procesamiento visual para la detección y localización rápidas de objetivos en condiciones de atención visual dividida y en presencia o ausencia de desorden visual en un nivel superior al azar (es decir,
75%).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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Campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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UFOV es una medida de la velocidad del procesamiento visual para la detección y localización rápidas de objetivos en condiciones de atención visual dividida y en presencia o ausencia de desorden visual en un nivel superior al azar (es decir,
75%).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto ejecutivo de las habilidades ejecutivas: medidas e instrumentos para la evaluación e investigación del comportamiento neurológico (NIH EXAMINER)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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El compuesto ejecutivo del examinador NIH comprende evaluaciones de control cognitivo, fluidez verbal y memoria de trabajo.
Las puntuaciones se basan en la teoría de la respuesta al elemento (IRT), que permite que la contribución de la puntuación de cada elemento se pondere según la eficacia con la que ese elemento mide esa capacidad en cualquier parte del continuo.
En lugar de un máximo o un mínimo, las puntuaciones más altas significan un mejor desempeño.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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Puntaje compuesto ejecutivo de las habilidades ejecutivas: medidas e instrumentos para la evaluación e investigación del comportamiento neurológico (NIH EXAMINER)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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El compuesto ejecutivo del examinador NIH comprende evaluaciones de control cognitivo, fluidez verbal y memoria de trabajo.
Las puntuaciones se basan en la teoría de la respuesta al elemento (IRT), que permite que la contribución de la puntuación de cada elemento se pondere según la eficacia con la que ese elemento mide esa capacidad en cualquier parte del continuo.
En lugar de un máximo o un mínimo, las puntuaciones más altas significan un mejor desempeño.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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Potencia EEG en la banda alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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Poder total
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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Potencia EEG en la banda alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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Poder total
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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P300 Evento potencial relacionado - A
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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Amplitud del potencial P300
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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P300 Potencial relacionado con eventos - L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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Latencia del potencial P300
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3
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P300 Evento potencial relacionado - A
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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Amplitud del potencial P300
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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P300 Potencial relacionado con eventos - L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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Latencia del potencial P300
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (después de que terminó la intervención)
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Medida de la velocidad del procesamiento visual para la detección y localización rápidas de objetivos en condiciones de atención visual dividida y en presencia o ausencia de desorden visual en un nivel superior al azar (es decir,
75%).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (después de que terminó la intervención)
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Campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (después de que terminó la intervención)
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Medida de la velocidad del procesamiento visual para la detección y localización rápidas de objetivos en condiciones de atención visual dividida y en presencia o ausencia de desorden visual en un nivel superior al azar (es decir,
75%).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (después de que terminó la intervención)
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Campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses (después de que terminó la intervención)
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Medida de la velocidad del procesamiento visual para la detección y localización rápidas de objetivos en condiciones de atención visual dividida y en presencia o ausencia de desorden visual en un nivel superior al azar (es decir,
75%).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses (después de que terminó la intervención)
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Puntaje compuesto ejecutivo de NIH EXAMINER
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (después de que terminó la intervención)
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El examinador NIH comprende evaluaciones de control cognitivo, fluidez verbal y memoria de trabajo
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (después de que terminó la intervención)
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Puntaje compuesto ejecutivo de NIH EXAMINER
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (después de que terminó la intervención)
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El examinador NIH comprende evaluaciones de control cognitivo, fluidez verbal y memoria de trabajo
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (después de que terminó la intervención)
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Puntaje compuesto ejecutivo de NIH EXAMINER
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses (después de que terminó la intervención)
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El examinador NIH comprende evaluaciones de control cognitivo, fluidez verbal y memoria de trabajo
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses (después de que terminó la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Leite, PhD, Portucalense University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jobe JB, Smith DM, Ball K, Tennstedt SL, Marsiske M, Willis SL, Rebok GW, Morris JN, Helmers KF, Leveck MD, Kleinman K. ACTIVE: a cognitive intervention trial to promote independence in older adults. Control Clin Trials. 2001 Aug;22(4):453-79. doi: 10.1016/s0197-2456(01)00139-8.
- Leite J, Goncalves OF, Carvalho S. Speed of Processing (SoP) Training Plus alpha-tACS in People With Mild Cognitive Impairment: A Double Blind, Parallel, Placebo Controlled Trial Study Protocol. Front Aging Neurosci. 2022 Jul 14;14:880510. doi: 10.3389/fnagi.2022.880510. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados y codificados estarán disponibles para los investigadores que los soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .