Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość przetwarzania (SoP) Training Plus α-tACS (aMCIUp)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Portucalense University

Trening Szybkości Przetwarzania (SoP) Plus α-tACS u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: podwójnie ślepy, równoległy, kontrolowany placebo protokół badania próbnego

Obecna propozycja ma na celu ocenę, czy połączenie treningu szybkości przetwarzania (SoP) z alfa tACS (α-tACS) jest w stanie zwiększyć szybkość przetwarzania mózgu ocenianą na podstawie użytecznego pola widzenia (UFOV) w porównaniu ze szkoleniem SoP plus fikcyjne α-tACS. Ponadto drugim celem jest ocena, czy te zmiany w szybkości przetwarzania przenoszą się na inne domeny poznawcze, takie jak pamięć, język i funkcjonowanie wykonawcze. Ponadto zostaną przetestowane mechanizmy leżące u podstaw tych interwencji, a mianowicie w celu oceny łączności i spójności mózgu, ocenianych za pomocą EEG. W tym celu celem niniejszej propozycji jest przeprowadzenie równoległego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą oceniającego skutki połączenia SoP z endogennym alfa tACS (aktywnym lub pozorowanym) u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że demencja dotyka 6,3 miliona ludzi w całej Europie i jest szczególnie rozpowszechniona u osób w wieku powyżej 85 lat (23,7%). W tym sensie zastosowano kilka programów treningu poznawczego, samodzielnie lub w połączeniu z nieinwazyjną stymulacją mózgu, w celu złagodzenia związanych z wiekiem upośledzeń poznawczych, a nawet działania profilaktycznego w celu zapobiegania bardziej skrajnym deficytom, takim jak te prezentowane w łagodnych zaburzeniach poznawczych, a nawet demencji.

Pomimo tych wszystkich wysiłków efekty tomografii komputerowej – połączonej lub nie – z kilkoma formami nieinwazyjnej stymulacji mózgu były co najwyżej skromne.

Obecna propozycja ma na celu ocenę, czy trening szybkości przetwarzania (SoP) w połączeniu z alfa tACS (α-tACS) zwiększa szybkość przetwarzania ocenianą na podstawie użytecznego pola widzenia (UFOV) w porównaniu do treningu SoP i pozorowanego α-tACS. Ponadto oceniony zostanie związek między zmianami szybkości przetwarzania a zmianami w innych domenach poznawczych, takich jak pamięć, język i funkcje wykonawcze. Wreszcie, obecna propozycja ma na celu zbadanie mechanizmów leżących u podstaw tych interwencji, a mianowicie przetestowanie łączności i spójności mózgu ocenianej za pomocą EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200 - 072
        • Portucalense University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mieszkający w społeczności w wieku 65 lat i starsi, z problemami poznawczymi w zakresie pamięci lub innych funkcji, które z czasem uległy pogorszeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w mini badaniu psychicznym poniżej 23 (lub powyżej 28);
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera, jakiegokolwiek innego stanu chorobowego, który może predysponować uczestników do zbliżającego się pogorszenia funkcji lub który może zwiększyć ryzyko zgonu w czasie trwania badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania do tACS, poważne ubytki czucia lub trudności w komunikacji, które uniemożliwią pomyślne ukończenie szkolenia.
  • Miał jakikolwiek trening poznawczy w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tACS plus aktywny SoP
Aktywny zakres alfa tACS plus trening szybkości przetwarzania
Urządzenie: alfa tACS
2mA α-tACS (w oparciu o IAF) nad korą przedczołową (PFC)
Behawioralne: Szybkość szkolenia przetwarzania
Szkolenie SoP będzie miało w sumie cztery warunki. W warunku 1 uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie obiektów przy coraz krótszych ekspozycjach. W przypadku warunku 2 uczestnicy zostaną poproszeni o identyfikację bodźca na środku ekranu, podczas gdy drugi bodziec pojawi się gdzieś w polu widzenia peryferyjnego – wykorzystuje się czas trwania bodźca, trudność zadania centralnej lokalizacji lub obszar, w którym mogą znajdować się cele aby zmienić poziom trudności. Warunek 3 jest podobny do warunku 2, ale dodano wizualne dystraktory. Wreszcie, dla warunku 4, element identyfikacji słuchowej nakłada się na zadanie wzrokowe (Jobe i in., 2001)
Aktywny komparator: Aktywny tACS plus pozorowany SoP
Aktywny zakres alfa tACS plus pozorowany trening szybkości przetwarzania
Urządzenie: alfa tACS
2mA α-tACS (w oparciu o IAF) nad korą przedczołową (PFC)
Aktywny komparator: Sham tACS plus aktywny SoP
Pozorowana seria alfa tACS plus trening szybkości przetwarzania
Behawioralne: Szybkość szkolenia przetwarzania
Szkolenie SoP będzie miało w sumie cztery warunki. W warunku 1 uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie obiektów przy coraz krótszych ekspozycjach. W przypadku warunku 2 uczestnicy zostaną poproszeni o identyfikację bodźca na środku ekranu, podczas gdy drugi bodziec pojawi się gdzieś w polu widzenia peryferyjnego – wykorzystuje się czas trwania bodźca, trudność zadania centralnej lokalizacji lub obszar, w którym mogą znajdować się cele aby zmienić poziom trudności. Warunek 3 jest podobny do warunku 2, ale dodano wizualne dystraktory. Wreszcie, dla warunku 4, element identyfikacji słuchowej nakłada się na zadanie wzrokowe (Jobe i in., 2001)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatny test pola widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
UFOV jest miarą szybkości przetwarzania wizualnego w celu szybkiego wykrywania i lokalizacji celów w warunkach podzielonej uwagi wzrokowej oraz w obecności i braku bałaganu wizualnego na poziomie powyżej szansy (tj. 75%).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
Przydatne pole widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
UFOV jest miarą szybkości przetwarzania wizualnego w celu szybkiego wykrywania i lokalizacji celów w warunkach podzielonej uwagi wzrokowej oraz w obecności i braku bałaganu wizualnego na poziomie powyżej szansy (tj. 75%).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik wykonawczy z umiejętności wykonawczych: miary i instrumenty do oceny i badań neurobehawioralnych (NIH EXAMINER)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
Kompozyt wykonawczy egzaminatora NIH obejmuje ocenę kontroli poznawczej, płynności werbalnej i pamięci roboczej. Wyniki są oparte na teorii odpowiedzi na przedmiot (IRT), która pozwala, aby wkład każdego wyniku przedmiotu był ważony na podstawie tego, jak skuteczny przedmiot mierzy tę zdolność w dowolnej części kontinuum. Zamiast wartości maksymalnej lub minimalnej, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
Złożony wynik wykonawczy z umiejętności wykonawczych: miary i instrumenty do oceny i badań neurobehawioralnych (NIH EXAMINER)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
Kompozyt wykonawczy egzaminatora NIH obejmuje ocenę kontroli poznawczej, płynności werbalnej i pamięci roboczej. Wyniki są oparte na teorii odpowiedzi na przedmiot (IRT), która pozwala, aby wkład każdego wyniku przedmiotu był ważony na podstawie tego, jak skuteczny przedmiot mierzy tę zdolność w dowolnej części kontinuum. Zamiast wartości maksymalnej lub minimalnej, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
Moc EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
Całkowita moc
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
Moc EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
Całkowita moc
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
P300 Potencjał związany ze zdarzeniem – A
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
Amplituda potencjału P300
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
P300 Potencjał związany ze zdarzeniem – L
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
Latencja potencjału P300
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 3
P300 Potencjał związany ze zdarzeniem – A
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
Amplituda potencjału P300
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
P300 Potencjał związany ze zdarzeniem – L
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6
Latencja potencjału P300
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatne pole widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)
Miara szybkości przetwarzania wizualnego w celu szybkiego wykrywania i lokalizacji celów w warunkach podzielonej uwagi wzrokowej oraz w obecności i braku bałaganu wizualnego na poziomie powyżej szansy (tj. 75%).
Zmiana od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)
Przydatne pole widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)
Miara szybkości przetwarzania wizualnego w celu szybkiego wykrywania i lokalizacji celów w warunkach podzielonej uwagi wzrokowej oraz w obecności i braku bałaganu wizualnego na poziomie powyżej szansy (tj. 75%).
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)
Przydatne pole widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)
Miara szybkości przetwarzania wizualnego w celu szybkiego wykrywania i lokalizacji celów w warunkach podzielonej uwagi wzrokowej oraz w obecności i braku bałaganu wizualnego na poziomie powyżej szansy (tj. 75%).
Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)
Executive Composite Score od NIH EXAMINER
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)
Egzaminator NIH obejmuje ocenę kontroli poznawczej, płynności werbalnej i pamięci roboczej
Zmiana od punktu początkowego do 1-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)
Executive Composite Score od NIH EXAMINER
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)
Egzaminator NIH obejmuje ocenę kontroli poznawczej, płynności werbalnej i pamięci roboczej
Zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)
Executive Composite Score od NIH EXAMINER
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)
Egzaminator NIH obejmuje ocenę kontroli poznawczej, płynności werbalnej i pamięci roboczej
Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji (po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portucalense University

Współpracownicy

University of Coimbra
Aveiro University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Leite, PhD, Portucalense University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane i zakodowane dane będą dostępne dla badaczy na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj