健康な成人および腎障害患者を対象としたURC102の安全性、PK、PD、および食品への影響に関する研究
2022年12月4日 更新者：JW Pharmaceutical
絶食条件下での腎障害患者および絶食および摂食条件下での健康な成人ボランティアにおけるURC102の経口投与後の安全性および薬物動態学的/薬力学特性を評価するための非公開単回投与計画臨床研究
腎機能障害のある患者と健康な人を対象に、URC102の安全性、PK/PDプロファイル、食事への影響を評価する第1相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
このトライアルで評価されるのは、
- 腎障害患者における絶食条件下でのURC102の単回経口投与後の安全性、薬物動態および薬力学。
- 健康な成人被験者における：絶食後または高脂肪朝食後の朝にURC102を2回単回投与した場合の安全性、薬物動態および薬力学。 2回の投与は休薬期間を挟んで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheongju、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
テストグループ 1 および 2 の場合 - 腎障害のある被験者
- 19歳～65歳
- BMI 18.0~30.0 kg/m^2 (BMI)
- 30 ≤ eGFR < 60 mL/min/1.73m^2 (推定糸球体濾過率)
- 自発的に与えられた書面によるインフォームドコンセント
対照群 - 健康な被験者の場合
- 年齢 19 歳以上
- BMI 18.0~30.0 kg/m^2
- eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m^2
- 自発的に与えられた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
テストグループ 1 および 2 の場合 - 腎障害のある被験者
病歴
- 乳酸アシドーシスまたは顕著な肝毒性のある被験者
- コントロールされていない糖尿病、高血圧、脂質異常症
- 透析が必要な
臨床検査
- AST、ALT > 2、総ビリルビン、γ-GTP > 1.5、CK > 正常範囲の上限の2倍（アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ、クレアチンホスホキナーゼ）
- 血清学的検査結果が陽性
- 薬物過敏症と薬物乱用
対照群 - 健康な被験者の場合
病歴
- 慢性肝疾患、肝性脳症、腹水、または上部消化管出血の病歴
- 乳酸アシドーシスまたは顕著な肝毒性のある被験者
臨床検査
- AST、ALT > 2、総ビリルビン、γ-GTP > 1.5、CK > 正常範囲の上限の2倍
- 血清学的検査結果が陽性
- 薬物過敏症と薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：試験群１：腎機能障害患者
URC102を単回投与する
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タブレット
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実験的：試験群２：腎機能障害患者
URC102を単回投与する
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タブレット
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実験的：対照群：健康な成人
URC102を2回投与する
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UR-1102の投与時点から最終採血時点までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48、72時間
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薬物動態パラメータ
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0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48、72時間
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UR-1102の血漿中薬物最大濃度（Cmax）
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48、72時間
|
薬物動態パラメータ
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0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、48、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清尿酸
時間枠：0、2、4、6、8、10、24、48、72時間
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薬力学パラメータ
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0、2、4、6、8、10、24、48、72時間
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尿酸排泄量
時間枠：0、2、4、6、8、10、24、48、72時間
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薬力学パラメータ
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0、2、4、6、8、10、24、48、72時間
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：2週間まで
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安全変数
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2週間まで
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身体検査で臨床的に重要な結果を得た参加者の数
時間枠：2週間まで
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安全変数
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2週間まで
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バイタルサインに関して臨床的に重要な結果を得た参加者の数
時間枠：2週間まで
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安全変数
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2週間まで
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臨床検査で臨床的に重要な結果を得た参加者の数
時間枠：2週間まで
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安全変数
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min-kyu Park, MD、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2022年7月13日
研究の完了 (実際)
2022年7月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。