Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, PD i wpływu żywności na URC102 u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych po doustnym podaniu URC102 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek na czczo i zdrowym dorosłym ochotnikom na czczo i po posiłku
Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, profili PK/PD i wpływu pokarmu na URC102 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób zdrowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba oceni
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika po jednorazowym podaniu doustnym URC102 na czczo.
- u zdrowych osób dorosłych: bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika 2 pojedynczych dawek URC102 rano po poście lub po wysokotłuszczowym śniadaniu. Dwie dawki zostaną oddzielone okresem wypłukiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju, Republika Korei
- Chungbuk National University Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla Grupy Testowej 1 i 2 - osoby z zaburzeniami czynności nerek
- Wiek 19~65 lat
- BMI 18,0~30,0 kg/m^2 (wskaźnik masy ciała)
- 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
- dobrowolnie wyrażona pisemna świadoma zgoda
Dla grupy kontrolnej - osoby zdrowe
- Wiek ≥ 19 lat
- BMI 18,0~30,0 kg/m^2
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
- dobrowolnie wyrażona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Dla Grupy Testowej 1 i 2 - osoby z zaburzeniami czynności nerek
Historia medyczna
- Pacjenci z kwasicą mleczanową lub wyraźną hepatotoksycznością
- Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia
- wymagające dializy
Badanie kliniczne
- AST, ALT > 2, bilirubina całkowita, γ-GTP > 1,5, CK > 2-krotność górnej granicy normy (transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, transpeptydaza gamma-glutamylowa, fosfokinaza kreatynowa)
- Pozytywne wyniki serologiczne
- Nadwrażliwość na leki i nadużywanie leków
Dla grupy kontrolnej - osoby zdrowe
Historia medyczna
- Historia przewlekłej choroby wątroby, encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci z kwasicą mleczanową lub wyraźną hepatotoksycznością
Badanie kliniczne
- AST, ALT > 2, bilirubina całkowita, γ-GTP > 1,5, CK > 2-krotność górnej granicy normy
- Pozytywne wyniki serologiczne
- Nadwrażliwość na leki i nadużywanie leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana 1: Pacjent z zaburzeniami czynności nerek
Podawać URC102, pojedynczą dawkę
|
tablet
|
|
Eksperymentalny: Grupa badana 2: Pacjent z zaburzeniami czynności nerek
Podawać URC102, pojedynczą dawkę
|
tablet
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: Zdrowi dorośli ludzie
Podać URC102, 2 dawki
|
tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania do ostatniego punktu w czasie pobierania krwi (AUC) UR-1102
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Parametr farmakokinetyczny
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) UR-1102
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Parametr farmakokinetyczny
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 godziny
|
Parametr farmakodynamiczny
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 godziny
|
|
Wydalana ilość kwasu moczowego
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 godziny
|
Parametr farmakodynamiczny
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 godziny
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Zmienna bezpieczeństwa
|
do 2 tygodni
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Zmienna bezpieczeństwa
|
do 2 tygodni
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami funkcji życiowych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Zmienna bezpieczeństwa
|
do 2 tygodni
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Zmienna bezpieczeństwa
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min-kyu Park, MD, Chungbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW21102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .