Uno studio sulla sicurezza, PK, PD e sugli effetti del cibo dell'URC102 in adulti sani e pazienti con compromissione renale
4 dicembre 2022 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio clinico aperto, a dose singola progettato per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche dopo la somministrazione orale di URC102 in pazienti con compromissione renale in condizioni di digiuno e volontari adulti sani in condizioni di digiuno e alimentazione
Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, i profili PK/PD e gli effetti del cibo di URC102 in pazienti con compromissione renale e persone sane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo processo valuterà
- nei pazienti con compromissione renale: sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dopo singola somministrazione orale di URC102 a digiuno.
- in soggetti adulti sani: la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 2 singole dosi di URC102 al mattino dopo il digiuno o dopo una colazione ricca di grassi. Le 2 dosi saranno separate da un periodo di washout.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cheongju, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
-
Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i gruppi di test 1 e 2 - soggetti con insufficienza renale
- Età 19~65
- IMC 18,0~30,0 kg/m^2 (Indice di massa corporea)
- 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
- dato volontariamente consenso informato scritto
Per il gruppo di controllo - soggetti sani
- Età ≥ 19
- IMC 18,0~30,0 kg/m^2
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
- dato volontariamente consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Per i gruppi di test 1 e 2 - soggetti con insufficienza renale
Storia medica
- Soggetti con acidosi lattica o marcata epatotossicità
- Diabete non controllato, ipertensione, dislipidemia
- che richiedono dialisi
Esame clinico
- AST, ALT > 2, bilirubina totale, γ-GTP > 1,5, CK > 2 volte il limite superiore dei valori normali (aspartato transaminasi, alanina transaminasi, gamma-glutamil transpeptidasi, creatina fosfochinasi)
- Risultati sierologici positivi
- Ipersensibilità ai farmaci e abuso di droghe
Per il gruppo di controllo - soggetti sani
Storia medica
- Storia di malattia epatica cronica, encefalopatia epatica, ascite o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
- Soggetti con acidosi lattica o marcata epatotossicità
Esame clinico
- AST, ALT > 2, Bilirubina totale, γ-GTP > 1,5, CK > 2 volte il limite superiore dei valori normali
- Risultati sierologici positivi
- Ipersensibilità ai farmaci e abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di test 1: paziente con insufficienza renale
Somministrare URC102, monodose
|
tavoletta
|
|
Sperimentale: Gruppo di test 2: paziente con insufficienza renale
Somministrare URC102, monodose
|
tavoletta
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo: adulti sani
Somministrare URC102, 2 dosi
|
tavoletta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal punto di somministrazione all'ultimo punto temporale del prelievo di sangue (AUC) di UR-1102
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore
|
Parametro farmacocinetico
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore
|
|
Concentrazione massima di medicina in plasma (Cmax) di UR-1102
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore
|
Parametro farmacocinetico
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acido urico sierico
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ore
|
Parametro farmacodinamico
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ore
|
|
Quantità di escrezione di acido urico
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ore
|
Parametro farmacodinamico
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ore
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Variabile di sicurezza
|
fino a 2 settimane
|
|
Numero di partecipanti con risultati clinici significativi dell'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Variabile di sicurezza
|
fino a 2 settimane
|
|
Numero di partecipanti con risultati clinici significativi dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Variabile di sicurezza
|
fino a 2 settimane
|
|
Numero di partecipanti con risultati clinici significativi dei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Variabile di sicurezza
|
fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min-kyu Park, MD, Chungbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JW21102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .