En undersøgelse af sikkerhed, PK, PD og fødevareeffekt af URC102 hos raske voksne og patienter med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

For testgruppe 1 og 2 - forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

1. Alder 19-65
2. BMI 18,0~30,0 kg/m^2 (Kropsmasseindeks)
3. 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
4. frivilligt givet skriftligt informeret samtykke

Til kontrolgruppe - raske forsøgspersoner

1. Alder ≥ 19
2. BMI 18,0~30,0 kg/m^2
3. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
4. frivilligt givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

For testgruppe 1 og 2 - forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

1. Medicinsk historie

   • Personer med laktatacidose eller markant hepatotoksicitet
   • Ikke kontrolleret diabetes, hypertension, dyslipidæmi
   • kræver dialyse

2. Klinisk undersøgelse

   • AST, ALT > 2, Bilirubin totalt, γ-GTP > 1,5, CK > 2 gange den øvre grænse for normalområder (aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-Glutamyl transpeptidase, kreatinfosfokinase)
   • Positive serologiske resultater
3. Lægemiddeloverfølsomhed og stofmisbrug

Til kontrolgruppe - raske forsøgspersoner

1. Medicinsk historie

   • Anamnese med kronisk leversygdom, hepatisk encefalopati, ascites eller øvre gastrointestinale blødninger
   • Personer med laktatacidose eller markant hepatotoksicitet

2. Klinisk undersøgelse

   • AST, ALT > 2, Bilirubin i alt, γ-GTP > 1,5, CK > 2 gange den øvre grænse for normalområder
   • Positive serologiske resultater
3. Lægemiddeloverfølsomhed og stofmisbrug