URC102:n turvallisuus-, PK-, PD- ja ruoan vaikutustutkimus terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Avoin, kerta-annos suunniteltu kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi URC102:n suun kautta annon jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta paaston aikana ja terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paaston ja syömisen aikana
Vaiheen 1 kliininen tutkimus URC102:n turvallisuuden, PK/PD-profiilien ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveitä ihmisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kokeilu arvioi
- potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta: turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka URC102:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta paastotilassa.
- terveillä aikuisilla henkilöillä: kahden URC102-kerta-annoksen turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka aamulla paaston jälkeen tai runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen. 2 annosta erottaa huuhtelujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Testiryhmät 1 ja 2 - munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
- Ikä 19-65
- BMI 18,0-30,0 kg/m^2 (painoindeksi)
- 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
- vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Kontrolliryhmälle - terveet koehenkilöt
- Ikä ≥ 19
- BMI 18,0-30,0 kg/m^2
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
- vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Testiryhmät 1 ja 2 - munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
Lääketieteellinen historia
- Potilaat, joilla on maitohappoasidoosi tai huomattava hepatotoksisuus
- Ei hallinnassa oleva diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia
- dialyysihoitoa vaativa
Kliininen tutkimus
- AST, ALT > 2, bilirubiinin kokonaisarvo, γ-GTP > 1,5, CK > 2 kertaa normaalin yläraja (aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, gamma-glutamyylitranspeptidaasi, kreatiinifosfokinaasi)
- Positiiviset serologiset tulokset
- Huumeiden yliherkkyys ja huumeiden väärinkäyttö
Kontrolliryhmälle - terveet koehenkilöt
Lääketieteellinen historia
- Krooninen maksasairaus, hepaattinen enkefalopatia, askites tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla on maitohappoasidoosi tai huomattava hepatotoksisuus
Kliininen tutkimus
- AST, ALT > 2, bilirubiinin kokonaisarvo, γ-GTP > 1,5, CK > 2 kertaa normaaliarvojen yläraja
- Positiiviset serologiset tulokset
- Huumeiden yliherkkyys ja huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1: Munuaisten vajaatoimintapotilas
Anna URC102, kerta-annos
|
tabletti
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2: Munuaisten vajaatoimintapotilas
Anna URC102, kerta-annos
|
tabletti
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: Terveet aikuiset
Anna URC102, 2 annosta
|
tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala UR-1102:n antopisteestä viimeiseen verinäytteenottopisteeseen (AUC)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Lääkkeen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) UR-1102
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen parametri
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakodynaaminen parametri
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Virtsahapon erittymismäärä
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakodynaaminen parametri
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Turvallisuusmuuttuja
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Turvallisuusmuuttuja
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen tuloksia
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Turvallisuusmuuttuja
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien tuloksia
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Turvallisuusmuuttuja
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-kyu Park, MD, Chungbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW21102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .