Een veiligheids-, PK-, PD- en voedseleffectstudie van URC102 bij gezonde volwassenen en patiënten met nierinsufficiëntie
4 december 2022 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een open, enkelvoudige dosis ontworpen klinisch onderzoek om de veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken te evalueren na orale toediening van URC102 bij patiënten met nierinsufficiëntie onder nuchtere omstandigheden en gezonde volwassen vrijwilligers onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Een fase 1 klinische studie om de veiligheid, PK/PD-profielen en voedingseffecten van URC102 te evalueren bij patiënten met nierinsufficiëntie en gezonde mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal evalueren
- bij patiënten met nierinsufficiëntie: de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na enkelvoudige orale toediening van URC102 in nuchtere toestand.
- bij gezonde volwassen proefpersonen: de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van 2 enkele doses URC102 's ochtends na vasten of na een vetrijk ontbijt. De 2 doses worden gescheiden door een uitwasperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheongju, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor testgroep 1 en 2 - proefpersonen met nierinsufficiëntie
- Leeftijd 19~65
- BMI 18.0~30.0 kg/m^2 (lichaamsmassa-index)
- 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
- vrijwillig gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Voor controlegroep - gezonde proefpersonen
- Leeftijd ≥ 19
- BMI 18,0~30,0 kg/m^2
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
- vrijwillig gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Voor testgroep 1 en 2 - proefpersonen met nierinsufficiëntie
Medische geschiedenis
- Proefpersonen met lactaatacidose of duidelijke hepatotoxiciteit
- Niet gecontroleerde diabetes, hypertensie, dyslipidemie
- dialyse nodig hebben
Klinisch onderzoek
- AST, ALT > 2, bilirubine totaal, γ-GTP > 1,5, CK > 2 keer de bovengrens van normaalbereik (aspartaattransaminase, alaninetransaminase, gamma-glutamyltranspeptidase, creatinefosfokinase)
- Positieve serologische resultaten
- Drugsovergevoeligheid en drugsmisbruik
Voor controlegroep - gezonde proefpersonen
Medische geschiedenis
- Geschiedenis van chronische leverziekte, hepatische encefalopathie, ascites of gastro-intestinale bloedingen
- Proefpersonen met lactaatacidose of duidelijke hepatotoxiciteit
Klinisch onderzoek
- AST, ALT > 2, Bilirubine totaal, γ-GTP > 1,5, CK > 2 maal de bovengrens van de normale bereiken
- Positieve serologische resultaten
- Drugsovergevoeligheid en drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep 1: Patiënt met nierinsufficiëntie
Dien URC102 toe, enkelvoudige dosis
|
tablet
|
|
Experimenteel: Testgroep 2: Patiënt met nierinsufficiëntie
Dien URC102 toe, enkelvoudige dosis
|
tablet
|
|
Experimenteel: Controlegroep: Gezonde volwassen mensen
Dien URC102 toe, 2 doses
|
tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het punt van toediening tot het laatste tijdstip van bloedafname (AUC) van UR-1102
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische parameter
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) van UR-1102
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische parameter
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum urinezuur
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 uur
|
Farmacodynamische parameter
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 uur
|
|
Uitscheidingshoeveelheid urinezuur
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 uur
|
Farmacodynamische parameter
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 uur
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Veiligheid variabel
|
tot 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Veiligheid variabel
|
tot 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante resultaten van vitale functies
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Veiligheid variabel
|
tot 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Veiligheid variabel
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-kyu Park, MD, Chungbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JW21102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .