Исследование безопасности, ФК, ФД и пищевых эффектов URC102 у здоровых взрослых и пациентов с почечной недостаточностью
4 декабря 2022 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Открытое клиническое исследование с однократной дозой для оценки безопасности и фармакокинетических/фармакодинамических характеристик после перорального введения URC102 у пациентов с почечной недостаточностью натощак и у здоровых взрослых добровольцев натощак и после еды
Клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, ФК/ФД-профилей и пищевых эффектов URC102 у пациентов с почечной недостаточностью и здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание будет оценивать
- у пациентов с почечной недостаточностью: безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика после однократного перорального приема URC102 натощак.
- у здоровых взрослых субъектов: безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика 2 однократных доз URC102 утром натощак или после завтрака с высоким содержанием жиров. 2 дозы будут разделены периодом вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для тестовых групп 1 и 2 - субъекты с почечной недостаточностью.
- Возраст 19~65 лет
- ИМТ 18,0~30,0 кг/м^2 (индекс массы тела)
- 30 ≤ рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2 (оценочная скорость клубочковой фильтрации)
- добровольное письменное информированное согласие
Для контрольной группы - здоровые испытуемые
- Возраст ≥ 19 лет
- ИМТ 18,0~30,0 кг/м^2
- рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м^2
- добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Для тестовых групп 1 и 2 - субъекты с почечной недостаточностью.
История болезни
- Субъекты с лактоацидозом или выраженной гепатотоксичностью
- Неконтролируемый диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия
- требующий диализа
Клиническое обследование
- АСТ, АЛТ > 2, билирубин общий, γ-GTP > 1,5, CK > 2 раз выше верхней границы нормы (аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, гамма-глутамилтранспептидаза, креатинфосфокиназа)
- Положительные серологические результаты
- Лекарственная гиперчувствительность и злоупотребление наркотиками
Для контрольной группы - здоровые испытуемые
История болезни
- Хроническое заболевание печени, печеночная энцефалопатия, асцит или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Субъекты с лактоацидозом или выраженной гепатотоксичностью
Клиническое обследование
- АСТ, АЛТ > 2, билирубин общий, γ-ГТФ > 1,5, КФК > 2 раз выше верхней границы нормы
- Положительные серологические результаты
- Лекарственная гиперчувствительность и злоупотребление наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1: пациент с почечной недостаточностью
Администрирование URC102, разовая доза
|
планшет
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 2: пациент с почечной недостаточностью
Администрирование URC102, разовая доза
|
планшет
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа: Здоровые взрослые люди.
Введите URC102, 2 дозы
|
планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до последней временной точки забора крови (AUC) UR-1102
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Фармакокинетический параметр
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) UR-1102
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Фармакокинетический параметр
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 часа
|
Фармакодинамический параметр
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 часа
|
|
Количество экскреции мочевой кислоты
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 часа
|
Фармакодинамический параметр
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 часа
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: до 2 недель
|
Переменная безопасности
|
до 2 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами физикального обследования
Временное ограничение: до 2 недель
|
Переменная безопасности
|
до 2 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами жизненно важных функций
Временное ограничение: до 2 недель
|
Переменная безопасности
|
до 2 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 2 недель
|
Переменная безопасности
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-kyu Park, MD, Chungbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JW21102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .