Um estudo de segurança, farmacocinética, DP e efeito alimentar do URC102 em adultos saudáveis e pacientes com insuficiência renal
4 de dezembro de 2022 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo clínico aberto, projetado para dose única, para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas após a administração oral de URC102 em pacientes com insuficiência renal em condições de jejum e voluntários adultos saudáveis em condições de jejum e alimentação
Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar a segurança, os perfis PK/PD e os efeitos alimentares do URC102 em pacientes com insuficiência renal e pessoas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio avaliará
- em pacientes com insuficiência renal: segurança, farmacocinética e farmacodinâmica após administração oral única de URC102 em jejum.
- em indivíduos adultos saudáveis: segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de 2 doses únicas de URC102 pela manhã após jejum ou após um café da manhã rico em gordura. As 2 doses serão separadas por um período de washout.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cheongju, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o Grupo de Teste 1 e 2 - indivíduos com insuficiência renal
- Idade 19~65
- IMC 18,0~30,0 kg/m^2 (índice de massa corporal)
- 30 ≤ eGFR < 60 mL/min/1,73m^2 (taxa de filtração glomerular estimada)
- consentimento informado por escrito dado voluntariamente
Para Grupo Controle - indivíduos saudáveis
- Idade ≥ 19
- IMC 18,0~30,0 kg/m^2
- eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m^2
- consentimento informado por escrito dado voluntariamente
Critério de exclusão:
Para o Grupo de Teste 1 e 2 - indivíduos com insuficiência renal
Histórico médico
- Indivíduos com acidose láctica ou hepatotoxicidade acentuada
- Diabetes não controlado, hipertensão, dislipidemia
- requerendo diálise
Exame clínico
- AST, ALT > 2, Bilirrubina total, γ-GTP > 1,5, CK > 2 vezes o limite superior dos intervalos normais (Aspartato transaminase, Alanina transaminase, gama-Glutamil transpeptidase, Creatina fosfoquinase)
- Resultados sorológicos positivos
- Hipersensibilidade a drogas e abuso de drogas
Para Grupo Controle - indivíduos saudáveis
Histórico médico
- História de doença hepática crônica, encefalopatia hepática, ascite ou sangramento gastrointestinal superior
- Indivíduos com acidose láctica ou hepatotoxicidade acentuada
Exame clínico
- AST, ALT > 2, bilirrubina total, γ-GTP > 1,5, CK > 2 vezes o limite superior dos intervalos normais
- Resultados sorológicos positivos
- Hipersensibilidade a drogas e abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste 1: Paciente com insuficiência renal
Administrar URC102, dose única
|
tábua
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Experimental: Grupo de teste 2: paciente com insuficiência renal
Administrar URC102, dose única
|
tábua
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Experimental: Grupo de controle: pessoas adultas saudáveis
Administrar URC102, 2 doses
|
tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o ponto de administração até o último ponto de amostragem de sangue (AUC) de UR-1102
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Parâmetro farmacocinético
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
|
Concentração máxima de droga no plasma (Cmax) de UR-1102
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Parâmetro farmacocinético
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ácido úrico sérico
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas
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Parâmetro farmacodinâmico
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas
|
|
Quantidade de excreção de ácido úrico
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas
|
Parâmetro farmacodinâmico
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 2 semanas
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Variável de segurança
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até 2 semanas
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Número de participantes com resultados clínicos significativos do exame físico
Prazo: até 2 semanas
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Variável de segurança
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até 2 semanas
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Número de participantes com resultados clínicos significativos de sinais vitais
Prazo: até 2 semanas
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Variável de segurança
|
até 2 semanas
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Número de participantes com resultados clínicos significativos de exames laboratoriais
Prazo: até 2 semanas
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Variável de segurança
|
até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-kyu Park, MD, Chungbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JW21102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .