Studie bezpečnosti, PK, PD a potravinového efektu URC102 u zdravých dospělých a pacientů s poruchou funkce ledvin
4. prosince 2022 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Otevřená klinická studie navržená s jednorázovou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik po perorálním podání URC102 u pacientů s poruchou ledvin za podmínek nalačno a zdravých dospělých dobrovolníků nalačno a po jídle
Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, PK/PD profilů a potravinových účinků URC102 u pacientů s poruchou funkce ledvin a zdravých lidí.
Přehled studie
Detailní popis
Tento pokus vyhodnotí
- u pacientů s poruchou funkce ledvin: bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika po jednorázovém perorálním podání URC102 nalačno.
- u zdravých dospělých subjektů: bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika 2 jednotlivých dávek URC102 ráno po lačnění nebo po snídani s vysokým obsahem tuku. Tyto 2 dávky budou odděleny vymývací periodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheongju, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro testovací skupinu 1 a 2 - subjekty s poruchou funkce ledvin
- Věk 19~65
- BMI 18,0~30,0 kg/m^2 (index tělesné hmotnosti)
- 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
- dobrovolně udělený písemný informovaný souhlas
Pro kontrolní skupinu - zdravé subjekty
- Věk ≥ 19
- BMI 18,0~30,0 kg/m^2
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
- dobrovolně udělený písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pro testovací skupinu 1 a 2 - subjekty s poruchou funkce ledvin
Zdravotní historie
- Subjekty s laktátovou acidózou nebo výraznou hepatotoxicitou
- Nekontrolovaný diabetes, hypertenze, dyslipidémie
- vyžadující dialýzu
Klinické vyšetření
- AST, ALT > 2, Bilirubin celkový, γ-GTP > 1,5, CK > 2násobek horní hranice normálního rozmezí (aspartát transamináza, alanin transamináza, gama-glutamyl transpeptidáza, kreatin fosfokináza)
- Pozitivní sérologické výsledky
- Drogová přecitlivělost a zneužívání drog
Pro kontrolní skupinu - zdravé subjekty
Zdravotní historie
- Anamnéza chronického onemocnění jater, jaterní encefalopatie, ascites nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
- Subjekty s laktátovou acidózou nebo výraznou hepatotoxicitou
Klinické vyšetření
- AST, ALT > 2, celkový bilirubin, γ-GTP > 1,5, CK > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
- Pozitivní sérologické výsledky
- Drogová přecitlivělost a zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovaná skupina 1: Pacient s poruchou funkce ledvin
Podávejte URC102, jednorázově
|
tableta
|
|
Experimentální: Testovací skupina 2: Pacient s poruchou funkce ledvin
Podávejte URC102, jednorázově
|
tableta
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina: Zdraví dospělí lidé
Podávejte URC102, 2 dávky
|
tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od bodu podání do posledního časového bodu odběru krve (AUC) UR-1102
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetický parametr
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) UR-1102
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakokinetický parametr
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová kyselina močová
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakodynamický parametr
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 hodin
|
|
Vylučovací množství kyseliny močové
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 hodin
|
Farmakodynamický parametr
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 hodin
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 2 týdny
|
Bezpečnostní proměnná
|
až 2 týdny
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: až 2 týdny
|
Bezpečnostní proměnná
|
až 2 týdny
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky vitálních funkcí
Časové okno: až 2 týdny
|
Bezpečnostní proměnná
|
až 2 týdny
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky laboratorních testů
Časové okno: až 2 týdny
|
Bezpečnostní proměnná
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min-kyu Park, MD, Chungbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JW21102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .