Eine Studie zu Sicherheit, PK, PD und Lebensmitteleffekten von URC102 bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung
4. Dezember 2022 aktualisiert von: JW Pharmaceutical
Eine offene, auf Einzeldosis ausgelegte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften nach oraler Verabreichung von URC102 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter nüchternen Bedingungen und gesunden erwachsenen Freiwilligen unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, der PK/PD-Profile und der Lebensmitteleffekte von URC102 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Menschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Versuch wird ausgewertet
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach einmaliger oraler Gabe von URC102 im nüchternen Zustand.
- bei gesunden erwachsenen Probanden: Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 2 Einzeldosen URC102 morgens nach dem Fasten oder nach einem fettreichen Frühstück. Die beiden Dosen werden durch eine Auswaschphase getrennt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cheongju, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
-
Suwon, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Testgruppe 1 und 2 – Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Alter 19~65
- BMI 18,0~30,0 kg/m^2 (Body-Mass-Index)
- 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
- freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Für die Kontrollgruppe – gesunde Probanden
- Alter ≥ 19
- BMI 18,0–30,0 kg/m²
- eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
- freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
Für Testgruppe 1 und 2 – Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion
Krankengeschichte
- Personen mit Laktatazidose oder ausgeprägter Hepatotoxizität
- Nicht kontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie
- dialysepflichtig sind
Klinische Untersuchung
- AST, ALT > 2, Gesamtbilirubin, γ-GTP > 1,5, CK > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Kreatin-Phosphokinase)
- Positive serologische Ergebnisse
- Arzneimittelüberempfindlichkeit und Drogenmissbrauch
Für die Kontrollgruppe – gesunde Probanden
Krankengeschichte
- Chronische Lebererkrankung, hepatische Enzephalopathie, Aszites oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte
- Personen mit Laktatazidose oder ausgeprägter Hepatotoxizität
Klinische Untersuchung
- AST, ALT > 2, Gesamtbilirubin, γ-GTP > 1,5, CK > 2-fache Obergrenze der Normalbereiche
- Positive serologische Ergebnisse
- Arzneimittelüberempfindlichkeit und Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe 1: Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion
Verabreichen Sie URC102 als Einzeldosis
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Tablette
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Experimental: Testgruppe 2: Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion
Verabreichen Sie URC102 als Einzeldosis
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Tablette
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Experimental: Kontrollgruppe: Gesunde erwachsene Menschen
Verabreichen Sie URC102, 2 Dosen
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Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten Zeitpunkt der Blutentnahme (AUC) von UR-1102
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Pharmakokinetischer Parameter
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
|
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von UR-1102
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Pharmakokinetischer Parameter
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumharnsäure
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakodynamischer Parameter
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 Stunden
|
|
Ausscheidungsmenge an Harnsäure
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 Stunden
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Pharmakodynamischer Parameter
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 Stunden
|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Sicherheitsvariable
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bis zu 2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Sicherheitsvariable
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bis zu 2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Sicherheitsvariable
|
bis zu 2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen von Labortests
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
|
Sicherheitsvariable
|
bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min-kyu Park, MD, Chungbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JW21102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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