En studie av sikkerhet, PK, PD og mateffekt av URC102 hos friske voksne og pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

For testgruppe 1 og 2 - personer med nedsatt nyrefunksjon

1. Alder 19-65
2. BMI 18,0~30,0 kg/m^2 (kroppsmasseindeks)
3. 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
4. frivillig gitt skriftlig informert samtykke

For kontrollgruppe - friske forsøkspersoner

1. Alder ≥ 19
2. BMI 18,0~30,0 kg/m^2
3. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
4. frivillig gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

For testgruppe 1 og 2 - personer med nedsatt nyrefunksjon

1. Medisinsk historie

   • Personer med laktacidose eller markert levertoksisitet
   • Ikke kontrollert diabetes, hypertensjon, dyslipidemi
   • krever dialyse

2. Klinisk undersøkelse

   • AST, ALT > 2, Bilirubin totalt, γ-GTP > 1,5, CK > 2 ganger øvre grense for normalområder (aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-Glutamyl transpeptidase, kreatinfosfokinase)
   • Positive serologiske resultater
3. Legemiddeloverfølsomhet og rusmisbruk

For kontrollgruppe - friske forsøkspersoner

1. Medisinsk historie

   • Anamnese med kronisk leversykdom, hepatisk encefalopati, ascites eller øvre gastrointestinale blødninger
   • Personer med laktacidose eller markert levertoksisitet

2. Klinisk undersøkelse

   • AST, ALT > 2, Bilirubin totalt, γ-GTP > 1,5, CK > 2 ganger øvre grense for normalområder
   • Positive serologiske resultater
3. Legemiddeloverfølsomhet og rusmisbruk