Une étude d'innocuité, de PK, de PD et d'effets alimentaires de l'URC102 chez des adultes en bonne santé et des patients atteints d'insuffisance rénale
4 décembre 2022 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Une étude clinique ouverte à dose unique pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques après administration orale d'URC102 chez des patients atteints d'insuffisance rénale à jeun et des volontaires adultes en bonne santé à jeun et nourris
Un essai clinique de phase 1 pour évaluer la sécurité, les profils PK/PD et les effets alimentaires de l'URC102 chez les patients insuffisants rénaux et les personnes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai évaluera
- chez les patients insuffisants rénaux : la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après une administration orale unique d'URC102 à jeun.
- chez le sujet adulte sain : tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamie de 2 doses uniques d'URC102 le matin à jeun ou après un petit-déjeuner riche en graisses. Les 2 doses seront séparées par une période de sevrage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheongju, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les groupes de test 1 et 2 - sujets atteints d'insuffisance rénale
- Âge 19 ~ 65
- IMC 18.0~30.0 kg/m^2 (indice de masse corporelle)
- 30 ≤ DFGe < 60 mL/min/1,73 m^2 (taux de filtration glomérulaire estimé)
- donné volontairement un consentement éclairé écrit
Pour le groupe témoin - sujets sains
- Âge ≥ 19
- IMC 18.0~30.0 kg/m^2
- DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m^2
- donné volontairement un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Pour les groupes de test 1 et 2 - sujets atteints d'insuffisance rénale
Antécédents médicaux
- Sujets présentant une acidose lactique ou une hépatotoxicité marquée
- Diabète non contrôlé, hypertension, dyslipidémie
- nécessitant une dialyse
Examen clinique
- AST, ALT > 2, Bilirubine totale, γ-GTP > 1,5, CK > 2 fois la limite supérieure des plages normales (Aspartate transaminase, Alanine transaminase, gamma-Glutamyl transpeptidase, Créatine phosphokinase)
- Résultats sérologiques positifs
- Hypersensibilité médicamenteuse et toxicomanie
Pour le groupe témoin - sujets sains
Antécédents médicaux
- Antécédents de maladie hépatique chronique, d'encéphalopathie hépatique, d'ascite ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure
- Sujets présentant une acidose lactique ou une hépatotoxicité marquée
Examen clinique
- AST, ALT > 2, Bilirubine totale, γ-GTP > 1,5, CK > 2 fois la limite supérieure des plages normales
- Résultats sérologiques positifs
- Hypersensibilité médicamenteuse et toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe test 1 : patient atteint d'insuffisance rénale
Administrer URC102, dose unique
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tablette
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Expérimental: Groupe test 2 : Patient insuffisant rénal
Administrer URC102, dose unique
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tablette
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Expérimental: Groupe témoin : personnes adultes en bonne santé
Administrer URC102, 2 doses
|
tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le point d'administration et le dernier point temporel du prélèvement sanguin (AUC) de l'UR-1102
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures
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Paramètre pharmacocinétique
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
|
Concentration maximale du médicament dans le plasma (Cmax) de l'UR-1102
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures
|
Paramètre pharmacocinétique
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acide urique sérique
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 heures
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Paramètre pharmacodynamique
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 heures
|
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Quantité d'excrétion d'acide urique
Délai: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 heures
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Paramètre pharmacodynamique
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 heures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Variable de sécurité
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jusqu'à 2 semaines
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Nombre de participants avec des résultats cliniques significatifs de l'examen physique
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Variable de sécurité
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jusqu'à 2 semaines
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Nombre de participants avec des résultats cliniques significatifs des signes vitaux
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Variable de sécurité
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jusqu'à 2 semaines
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Nombre de participants avec des résultats cliniques significatifs des tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Variable de sécurité
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min-kyu Park, MD, Chungbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JW21102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .