건강한 성인 및 신장애 환자에서 URC102의 안전성, PK, PD 및 식품 효과 연구
2022년 12월 4일 업데이트: JW Pharmaceutical
단식 상태의 신장애 환자와 금식 및 섭식 상태의 건강한 성인 지원자에게 URC102를 경구 투여한 후 안전성 및 약동학/약력학 특성을 평가하기 위한 개방형 단일 용량 설계 임상 연구
신장애 환자와 건강한 사람을 대상으로 URC102의 안전성, PK/PD 프로파일 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 재판은 평가할 것입니다
- 신장애 환자에서: 공복 상태에서 URC102의 단일 경구 투여 후 안전성, 약동학 및 약력학.
- 건강한 성인 피험자: 금식 후 또는 고지방 아침 식사 후 아침에 URC102 2회 단일 용량의 안전성, 약동학 및 약력학. 2회 용량은 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cheongju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
-
Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
테스트 그룹 1 및 2의 경우 - 신장 장애가 있는 피험자
- 19~65세
- BMI 18.0~30.0 kg/m^2(체질량 지수)
- 30 ≤ eGFR < 60mL/분/1.73m^2 (추정 사구체 여과율)
- 자발적인 서면 동의
대조군 - 건강한 피험자
- 연령 ≥ 19
- BMI 18.0~30.0kg/m^2
- eGFR ≥ 90mL/분/1.73m^2
- 자발적인 서면 동의
제외 기준:
테스트 그룹 1 및 2의 경우 - 신장 장애가 있는 피험자
병력
- 유산산증 또는 현저한 간독성이 있는 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증
- 투석이 필요한
임상 검사
- AST, ALT > 2, 총 빌리루빈, γ-GTP > 1.5, CK > 정상 범위 상한의 2배(아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제, 크레아틴 포스포키나제)
- 양성 혈청학적 결과
- 약물 과민증 및 약물 남용
대조군 - 건강한 피험자
병력
- 만성 간 질환, 간성 뇌병증, 복수 또는 상부 위장관 출혈의 병력
- 유산산증 또는 현저한 간독성이 있는 피험자
임상 검사
- AST, ALT > 2, 총 빌리루빈, γ-GTP > 1.5, CK > 정상 범위 상한의 2배
- 양성 혈청학적 결과
- 약물 과민증 및 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험군 1: 신장애 환자
URC102, 단회 투여
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태블릿
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실험적: 시험군 2: 신장애 환자
URC102, 단회 투여
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태블릿
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실험적: 대조군: 건강한 성인
URC102, 2회 투여
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UR-1102의 투여 시점부터 마지막 채혈 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
약동학 파라미터
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
|
UR-1102의 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
|
약동학 파라미터
|
0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 요산
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72시간
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약력학적 매개변수
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72시간
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요산의 배설량
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72시간
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약력학적 매개변수
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72시간
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2주
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안전 변수
|
최대 2주
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 2주
|
안전 변수
|
최대 2주
|
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활력징후 임상적으로 유의미한 결과를 보인 참여자 수
기간: 최대 2주
|
안전 변수
|
최대 2주
|
|
실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 2주
|
안전 변수
|
최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-kyu Park, MD, Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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