Un estudio de seguridad, PK, PD y efecto alimentario de URC102 en adultos sanos y pacientes con insuficiencia renal
4 de diciembre de 2022 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un estudio clínico abierto diseñado con dosis única para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas/farmacodinámicas después de la administración oral de URC102 en pacientes con insuficiencia renal en ayunas y voluntarios adultos sanos en ayunas y alimentados
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad, los perfiles PK/PD y los efectos alimentarios de URC102 en pacientes con insuficiencia renal y personas sanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo evaluará
- en pacientes con insuficiencia renal: seguridad, farmacocinética y farmacodinamia después de la administración oral única de URC102 en ayunas.
- en sujetos adultos sanos: la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de 2 dosis únicas de URC102 por la mañana después del ayuno o después de un desayuno alto en grasas. Las 2 dosis estarán separadas por un período de lavado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cheongju, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
-
Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los grupos de prueba 1 y 2: sujetos con insuficiencia renal
- Edad 19~65
- IMC 18,0~30,0 kg/m^2 (Índice de masa corporal)
- 30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (tasa de filtración glomerular estimada)
- dado voluntariamente el consentimiento informado por escrito
Para el grupo de control: sujetos sanos
- Edad ≥ 19
- IMC 18,0~30,0 kg/m^2
- FGe ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
- dado voluntariamente el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Para los grupos de prueba 1 y 2: sujetos con insuficiencia renal
Historial médico
- Sujetos con acidosis láctica o hepatotoxicidad marcada
- Diabetes no controlada, hipertensión, dislipidemia
- requiriendo diálisis
Exámen clinico
- AST, ALT > 2, bilirrubina total, γ-GTP > 1,5, CK > 2 veces el límite superior de los rangos normales (aspartato transaminasa, alanina transaminasa, gamma-glutamil transpeptidasa, creatina fosfoquinasa)
- Resultados serológicos positivos
- Hipersensibilidad a drogas y abuso de drogas
Para el grupo de control: sujetos sanos
Historial médico
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica, encefalopatía hepática, ascitis o hemorragia digestiva alta
- Sujetos con acidosis láctica o hepatotoxicidad marcada
Exámen clinico
- AST, ALT > 2, bilirrubina total, γ-GTP > 1,5, CK > 2 veces el límite superior de los rangos normales
- Resultados serológicos positivos
- Hipersensibilidad a drogas y abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba 1: paciente con insuficiencia renal
Administrar URC102, dosis única
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tableta
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Experimental: Grupo de prueba 2: paciente con insuficiencia renal
Administrar URC102, dosis única
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tableta
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Experimental: Grupo de control: personas adultas sanas
Administrar URC102, 2 dosis
|
tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el punto de administración hasta el último punto de muestreo de sangre (AUC) de UR-1102
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Parámetro farmacocinético
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
|
Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax) de UR-1102
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Parámetro farmacocinético
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas
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Parámetro farmacodinámico
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas
|
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Cantidad de excreción de ácido úrico
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas
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Parámetro farmacodinámico
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 horas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Variable de seguridad
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hasta 2 semanas
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Número de participantes con resultados clínicos significativos del examen físico
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Variable de seguridad
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hasta 2 semanas
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Número de participantes con resultados clínicos significativos de Signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Variable de seguridad
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hasta 2 semanas
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Número de participantes con resultados clínicos significativos de Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Variable de seguridad
|
hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-kyu Park, MD, Chungbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW21102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .