カートリッジベースの電子タバコと生成されたエアロゾルが心肺の健康に与える影響を理解する
2025年6月30日 更新者：Virginia Commonwealth University
過去 10 年間で、電子たばこは、従来のたばこの紙巻たばこの健康的な代替品として宣伝されたため、ますます人気が高まっています。
ただし、これらの電子タバコがユーザーの健康にどのように影響するかを理解するには、知識に大きな相違があります。
この研究の全体的な目標は、電子タバコの使用がユーザーの心肺の健康に与える影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
電子タバコグループ:
- 21歳以上
- 使用済みの電子たばこ (週に 3 回以上、3 か月以上)
非電子たばこグループ
●21歳以上
除外基準:
- 20歳以下
- 過去60日間で15日以上タバコを吸っている
- 他のタバコ製品 (葉巻、水ギセル、無煙タバコ) を毎週、または過去 60 日間により頻繁に使用している
- 過去 60 日間に毎週またはそれ以上の頻度で、非医療目的でのマリファナまたは違法薬物または処方薬の使用
- -プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対する既知のアレルギー
- -心血管、肺、腎臓、肝臓、代謝、または脳疾患の証拠
- 心肺の健康に影響を与える障害または薬物の使用
- 妊娠または現在の授乳の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子タバコ リキッドタイプ1
参加者は、介入期間中、自分の電子タバコの代わりに毎日少なくとも 1 つの研究製品を使用するように指示されます。
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タバコ風味の液体を備えた市販のカートリッジベースのデバイス。
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アクティブコンパレータ：電子タバコ リキッドタイプ2
参加者は、介入期間中、自分の電子タバコの代わりに毎日少なくとも 1 つの研究製品を使用するように指示されます。
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タバコ風味の液体を備えた市販のカートリッジベースのデバイス。
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介入なし：電子タバコなし
電子タバコの使用禁止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量（VO2ピーク）の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
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参加者のピーク酸素消費量 (VO2 ピーク) は、エアロバイクで実行される標準化された運動能力テストを使用して測定されます。
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ベースラインから 2 週間に変更
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呼気量の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
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参加者の呼気量は、肺機能装置を使用したスパイロメトリーによって測定されます。
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ベースラインから 2 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋の酸素利用率の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
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O2 供給と O2 抽出の比率による近赤外分光法を使用した骨格筋の酸素利用の評価
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ベースラインから 2 週間に変更
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最大微小血管拡張の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
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参加者の微小血管機能 (最大拡張) は、局所熱充血を使用して測定されます。
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ベースラインから 2 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paula Rodriguez Miguelez, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM20022776
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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