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Compreendendo o impacto de cigarros eletrônicos baseados em cartuchos e aerossóis gerados na saúde cardiopulmonar

25 de abril de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Na última década, os cigarros eletrônicos tornaram-se cada vez mais populares, devido à sua promoção como uma alternativa saudável aos cigarros de tabaco tradicionais. No entanto, existem grandes discrepâncias de conhecimento na compreensão de como esses cigarros eletrônicos afetam a saúde do usuário. O objetivo geral deste estudo é avaliar o impacto do uso de cigarros eletrônicos na saúde cardiopulmonar do usuário

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

57

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de cigarros eletrônicos:

  • 21 anos de idade ou mais
  • Cigarros eletrônicos usados ​​(≥3 vezes/semana por ≥3 meses)

Grupo não cigarro eletrônico

● 21 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • 20 anos e mais jovem
  • Uso de cigarros por 15 dias ou mais nos últimos 60 dias
  • Uso de outros produtos derivados do tabaco (charutos, narguilé, sem fumaça) semanalmente ou com maior frequência nos últimos 60 dias
  • Uso de maconha ou quaisquer drogas ilícitas ou prescritas para uso não médico semanalmente ou com mais frequência nos últimos 60 dias
  • Alergia conhecida ao propilenoglicol ou glicerina vegetal
  • Evidência de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, metabólicas ou cerebrais
  • Distúrbio ou uso de medicamento que afete a saúde cardiopulmonar
  • Evidência de gravidez ou amamentação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E-cigarro líquido tipo 1
Os participantes serão instruídos a usar pelo menos um produto do estudo diariamente no lugar de seus próprios cigarros eletrônicos durante o período de intervenção.
Medicamento: Líquido com sabor de tabaco tipo 1
Um dispositivo baseado em cartucho disponível comercialmente com líquido com sabor de tabaco.
Comparador Ativo: E-cigarro líquido tipo 2
Os participantes serão instruídos a usar pelo menos um produto do estudo diariamente no lugar de seus próprios cigarros eletrônicos durante o período de intervenção.
Medicamento: Líquido com sabor de tabaco tipo 2
Um dispositivo baseado em cartucho disponível comercialmente com líquido com sabor de tabaco.
Sem intervenção: Sem cigarros eletrônicos
Sem uso de cigarro eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo de oxigênio de pico (pico de VO2)
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas
O pico de consumo de oxigênio dos participantes (VO2 pico) será medido usando um teste de capacidade de exercício padronizado realizado em uma bicicleta ergométrica.
Mudança desde o início até 2 semanas
Mudança no Volume Expiratório
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas
O volume expiratório dos participantes será medido por meio de espirometria usando um aparelho de função pulmonar.
Mudança desde o início até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na utilização de O2 do músculo esquelético
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas
Avaliação da utilização de oxigênio do músculo esquelético usando espectroscopia de infravermelho próximo através da relação entre entrega e extração de O2
Mudança desde o início até 2 semanas
Alteração na dilatação microvascular máxima
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas
A função microvascular dos participantes (dilatação máxima) será medida usando hiperemia térmica local.
Mudança desde o início até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM20022776

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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