Inzicht in de impact van op cartridges gebaseerde elektronische sigaretten en gegenereerde aerosolen op de cardiopulmonale gezondheid
30 juni 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
In de afgelopen tien jaar zijn e-sigaretten steeds populairder geworden vanwege hun promotie als een gezond alternatief voor traditionele tabakssigaretten.
Er zijn echter grote verschillen in kennis over hoe deze e-sigaretten de gezondheid van de gebruiker beïnvloeden.
Het algemene doel van deze studie is om de impact van het gebruik van e-sigaretten op de cardiopulmonale gezondheid van de gebruiker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
E-Sigaret groep:
- 21 jaar of ouder
- Gebruikte e-sigaretten (≥3 keer/week gedurende ≥3 maanden)
Niet-e-sigaret groep
● 21 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- 20 jaar en jonger
- Gebruik van sigaretten gedurende 15 dagen of meer in de afgelopen 60 dagen
- Gebruik van andere tabaksproducten (sigaren, waterpijp, rookloos) wekelijks of vaker in de afgelopen 60 dagen
- Gebruik van marihuana of illegale of voorgeschreven medicijnen voor niet-medisch gebruik wekelijks of vaker in de afgelopen 60 dagen
- Bekende allergie voor propyleenglycol of plantaardige glycerine
- Bewijs van cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, metabolische of cerebrale ziekten
- Aandoening of gebruik van medicatie die de cardiopulmonale gezondheid beïnvloedt
- Bewijs van zwangerschap of huidige borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-sigaret vloeistof type 1
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens de interventieperiode dagelijks ten minste één studieproduct te gebruiken in plaats van hun eigen e-sigaretten.
|
Een in de handel verkrijgbaar apparaat op cartridgebasis met vloeistof met tabaksmaak.
|
|
Actieve vergelijker: E-sigaretten vloeibaar type 2
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens de interventieperiode dagelijks ten minste één studieproduct te gebruiken in plaats van hun eigen e-sigaretten.
|
Een in de handel verkrijgbaar apparaat op cartridgebasis met vloeistof met tabaksmaak.
|
|
Geen tussenkomst: Geen e-sigaretten
Geen gebruik van e-sigaretten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekzuurstofverbruik (VO2-piek)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
Het piekzuurstofverbruik van de deelnemers (VO2-piek) wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde inspanningscapaciteitstest die wordt uitgevoerd op een hometrainer.
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
|
Verandering in expiratoir volume
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
Het uitademingsvolume van de deelnemers wordt gemeten door middel van spirometrie met behulp van een longfunctieapparaat.
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in O2-gebruik van de skeletspieren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
Beoordeling van het zuurstofverbruik van skeletspieren met behulp van nabij-infraroodspectroscopie door de verhouding tussen O2-afgifte en O2-extractie
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
|
Verandering in maximale microvasculaire dilatatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
De microvasculaire functie van de deelnemers (maximale dilatatie) zal worden gemeten met behulp van lokale thermische hyperemie.
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM20022776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .