Zrozumienie wpływu elektronicznych papierosów nabojowych i wytwarzanych aerozoli na zdrowie układu krążenia
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
W ciągu ostatniej dekady e-papierosy stają się coraz bardziej popularne ze względu na ich promocję jako zdrowej alternatywy dla tradycyjnych papierosów tytoniowych.
Istnieją jednak duże rozbieżności w wiedzy na temat wpływu tych e-papierosów na zdrowie użytkownika.
Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu używania e-papierosów na zdrowie krążeniowo-oddechowe użytkownika
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa e-papierosów:
- 21 lat lub więcej
- Zużyte e-papierosy (≥3 razy w tygodniu przez ≥3 miesiące)
Grupa bez e-papierosów
● 21 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- 20 lat i młodsi
- Palenie papierosów przez 15 lub więcej dni w ciągu ostatnich 60 dni
- Używanie innych wyrobów tytoniowych (cygar, fajek wodnych, bezdymnych) co tydzień lub częściej w ciągu ostatnich 60 dni
- Używanie marihuany lub jakichkolwiek nielegalnych leków lub leków na receptę do celów niemedycznych co tydzień lub częściej w ciągu ostatnich 60 dni
- Znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną
- Dowody na choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerek, wątroby, metaboliczne lub mózgowe
- Zaburzenie lub stosowanie leków, które wpływają na zdrowie krążeniowo-oddechowe
- Dowód ciąży lub aktualnego karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do e-papierosa typ 1
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w okresie interwencji używać co najmniej jednego badanego produktu zamiast własnych e-papierosów.
|
Dostępne w handlu urządzenie na bazie wkładów z płynem o smaku tytoniowym.
|
|
Aktywny komparator: Płyn do e-papierosów typ 2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w okresie interwencji używać co najmniej jednego badanego produktu zamiast własnych e-papierosów.
|
Dostępne w handlu urządzenie na bazie wkładów z płynem o smaku tytoniowym.
|
|
Brak interwencji: Żadnych e-papierosów
Zakaz używania e-papierosów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (szczyt VO2)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
|
Szczytowe zużycie tlenu przez uczestników (szczyt VO2) zostanie zmierzone za pomocą standardowego testu wydolności wysiłkowej przeprowadzonego na rowerze stacjonarnym.
|
Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
Zmiana objętości wydechowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
|
Objętość wydechowa uczestników zostanie zmierzona za pomocą spirometrii za pomocą urządzenia do pomiaru czynności płuc.
|
Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wykorzystania O2 mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
|
Ocena wykorzystania tlenu przez mięśnie szkieletowe za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni poprzez stosunek dostarczania O2 i ekstrakcji O2
|
Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
|
|
Zmiana maksymalnego rozszerzenia mikrokrążenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
|
Funkcja mikrokrążenia uczestników (maksymalne rozszerzenie) zostanie zmierzona za pomocą miejscowego przekrwienia termicznego.
|
Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20022776
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .