Patruunapohjaisten elektronisten savukkeiden ja generoitujen aerosolien vaikutuksen ymmärtäminen sydämen ja keuhkojen terveyteen
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Viime vuosikymmenen aikana sähkösavukkeet ovat tulleet yhä suositummiksi, koska niitä on mainostettu terveellisenä vaihtoehtona perinteisille tupakkasavukkeille.
Tiedossa on kuitenkin suuria eroja sen ymmärtämisessä, kuinka nämä sähkösavukkeet vaikuttavat käyttäjän terveyteen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida e-savukkeiden käytön vaikutusta käyttäjän sydämen ja keuhkojen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sähkötupakkaryhmä:
- 21-vuotias tai vanhempi
- Käytetyt e-savukkeet (≥3 kertaa viikossa ≥3 kuukauden ajan)
Ei-e-savukeryhmä
● 21-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- 20 vuotta vanha ja nuorempi
- Savukkeiden käyttö 15 päivää tai kauemmin viimeisten 60 päivän aikana
- Muiden tupakkatuotteiden (sikarit, vesipiippu, savuttomat) käyttö viikoittain tai useammin viimeisen 60 päivän aikana
- marihuanan tai muiden laittomien tai reseptilääkkeiden käyttö ei-lääketieteelliseen käyttöön viikoittain tai useammin viimeisen 60 päivän aikana
- Tunnettu allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille
- Todisteet sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta- tai aivosairauksista
- Sydän-keuhkojen terveyteen vaikuttavien lääkkeiden häiriö tai käyttö
- Todisteet raskaudesta tai nykyisestä imetyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-savukkeen nestemäinen tyyppi 1
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään vähintään yhtä tutkimustuotetta päivittäin omien sähkösavukkeidensa tilalla interventiojakson aikana.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva patruunapohjainen laite, jossa on tupakanmakuista nestettä.
|
|
Active Comparator: Nestemäinen sähkötupakka tyyppi 2
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään vähintään yhtä tutkimustuotetta päivittäin omien sähkösavukkeidensa tilalla interventiojakson aikana.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva patruunapohjainen laite, jossa on tupakanmakuista nestettä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei e-savukkeita
Ei e-savukkeen käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
|
Osallistujien huippuhapenkulutus (VO2-huippu) mitataan kiinteällä pyörällä suoritettavalla standardoidulla kuntotestillä.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
Uloshengitystilavuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
|
Osallistujien uloshengitystilavuus mitataan spirometrialla käyttäen keuhkotoimintolaitetta.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luustolihasten O2-käytössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
|
Luustolihasten hapenkäytön arviointi lähi-infrapunaspektroskopialla O2:n toimituksen ja happiuuton suhteen
|
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
|
|
Muutos maksimaalisessa mikrovaskulaarisessa laajenemisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
|
Osallistujien mikrovaskulaarinen toiminta (maksimaalinen laajentuminen) mitataan käyttämällä paikallista lämpöhyperemiaa.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20022776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .